Клинические испытания исследуемого препарата (PB-201) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
21 января 2020 г. обновлено: PegBio Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-периодное перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики трех уровней доз исследуемого препарата (PB-201) у взрослых субъектов, ранее не получавших лекарств. При сахарном диабете 2 типа в качестве монотерапии
В этом перекрестном исследовании исследуются безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамические (ФД) эффекты трех уровней доз PB-201 и описывается фармакокинетический профиль известного дезметилового метаболита PB-201 (WI-0800), после введения трех уровней дозы PB-201 взрослым китайцам, ранее не принимавшим лекарства, с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в качестве монотерапии.
Было 7 дней, разделяющих 4 периода лечения, и по крайней мере 7-дневный период вымывания (но не более 14 дней) между дозированием в 4 периода с 3 уровнями доз PB-201 и плацебо. Три уровня доз PB-201: режим разделенной дозы 50 мг за 30 минут до утренней еды плюс 50 мг за 30 минут до обеда, примерно через 3,5 часа после утренней дозы, и режим разделенной дозы 100 мг за 30 минут до утренней еды плюс 100 мг. за 30 минут до обеда, примерно через 3,5 часа после утренней дозы, и режим дробной дозы 150 мг за 30 минут до утренней еды плюс 100 мг за 30 минут до обеда примерно через 3,5 часа после утренней дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 7,5–11 % при скрининге и 7,0–10,0 % предварительная рандомизация
- ГПН 7,0 ммоль/л-11,0 ммоль/л при скрининге и предварительной рандомизации
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 и -35,0 кг/м2 при просеивании
- Антидиабетические наивные в течение 2 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа или вторичных форм диабета
- История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до дозирования
- Инфаркт миокарда, стенокардия/нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе
- Любой медицинский анамнез или текущие клинические признаки застойной сердечной недостаточности, Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), классы II-IV
Эпизод(ы) нежелательных явлений гипогликемии (НАО) «тяжелой» интенсивности до скрининга; или:
- >1 за предыдущие 3 месяца; или
- >2 за предыдущие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Пероральная таблетка плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PB-201 50/50 мг внутрь, каждое утро и полдень в течение 7 дней
|
ПБ-201 - разновидность сдвоенного и частичного ГКА
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PB-201 100/50 мг внутрь, каждое утро и полдень в течение 7 дней.
|
ПБ-201 - разновидность сдвоенного и частичного ГКА
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PB-201 100/100 мг внутрь, каждое утро и полдень в течение 7 дней
|
ПБ-201 - разновидность сдвоенного и частичного ГКА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: 9 дней
|
час
|
9 дней
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 9 дней
|
нг/мл
|
9 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 9 дней
|
нг•ч/мл
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменение от исходного значения (день 0) до последней дозы препарата в этот период (день 7) по сравнению с плацебо
|
8 дней
|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы плазмы (PPG)
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменение от исходного значения (день 0) до последней дозы препарата в этот период (день 7) по сравнению с плацебо
|
8 дней
|
|
Изменение С-пептида плазмы
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменение от исходного значения (день 0) до последней дозы препарата в этот период (день 7) по сравнению с плацебо
|
8 дней
|
|
Переход на инсулин плазмы
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменение от исходного значения (день 0) до последней дозы препарата в этот период (день 7) по сравнению с плацебо
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .