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フランドルの尿路上皮がんデータバンク (ProCaB)

2024年3月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

フランドルの尿路上皮がんの将来的臨床病理学データベース

フランドル尿路上皮癌データバンクの目標は、尿路上皮癌 (UC) の治療を受けた患者の臨床データと病理学データを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目標は、インフォームドコンセントに署名した後に、UC患者の人口統計、臨床、病理学的および追跡データを前向きに収集できるようにすることです。 これらの前向きに収集された臨床データの具体的な使用法については、今後の試験で説明される予定です。

臨床転帰パラメータや品質指標も含まれるデータ収集用のテンプレートは、電子症例報告フォーム (eCRF) として InfoPath™ で開発され、当院の電子患者ファイル システム (Klinisch Werkstation (KWS) と呼ばれます) 内に実装されました。フランドルのさまざまな病院）。 これらの eCRF は、欧州泌尿器科学会 (EAU) のガイドラインとカナダ泌尿器科学会 (CUA) のホワイトペーパーの推奨事項に基づいて開発されました。 非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者の管理のために、手術レポート、膀胱点滴注入フォーム、集学的チーム (MDT) フォームの 3 つの個別の eCRF が開発されました。 現在の知識に基づいた科学的な出力パラメータと品質指標を使用して、膀胱がんの診断と低、中、高リスクの NMIBC の管理のための患者フローチャートが開発されました。

このデータバンクは、まず、欧州がん研究治療機構 (EORTC) とスペイン尿路腫​​瘍クラブ (CUETO) のノモグラムを、がんの状態に応じて治療を受けた NMIBC 患者の再発と進行について外部検証するために使用されます。アートと前向きにフォローアップしました。 このレジストリで生成されたデータを詳細に分析することで、患者の追跡調査プロトコルの改善を定義する機会が得られます。 さらに、このデータセットに基づいて、フランドルの病院ですぐに使用できる病気の再発と進行のリスク計算ツールを開発することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Joniau, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Frank Van Der Aa, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Murat Akand, MD
        • 副調査官：
          • Tim Muilwijk, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ルーヴェン大学病院で尿路上皮がんの治療を受けており、前述の包含基準および除外基準を満たす患者。

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの方、
  • 男性または女性の性別の人、
  • 臨床および病理学的データを収集するためにインフォームドコンセントを与える人、
  • BCに対するTURBTを受ける予定の人、
  • 広範囲の骨盤リンパ節郭清を伴う、または伴わない根治的膀胱切除術（サルベージ）を受ける予定の人、
  • 腫瘍生検（原発腫瘍または転移腫瘍から）を受ける予定の人、
  • リンパ節郭清の有無にかかわらず、根治的腎尿管切除術±膀胱部分切除術または尿管部分切除術を受ける予定の人、
  • 内視鏡による腫瘍生検または切除を予定している人、
  • 転移が外科的に除去されることになります。

除外基準:

  • 臨床および病理学的データを収集するためにインフォームドコンセントを与えない患者、
  • 臨床および病理学的データを使用するためのインフォームドコンセントを撤回した患者、
  • 計画された治療を拒否する患者、
  • 妊娠中または妊娠の疑いのある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
UC患者

原発性または再発性の非筋層浸潤性膀胱（NMIBC）がんと診断された患者。

実験的な介入は行われません。 NMIBC患者は、ガイドラインに基づいた施設内ルーチンに従って診断、治療、追跡調査が行われます。

患者の臨床データ（人口統計、手術および経過観察）および病理学データは、完全に匿名の方法で収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIBCへの移行
時間枠：10年
TURBT 標本の病理学的評価において組織病理学的に証明された筋浸潤性膀胱癌 (少なくとも T2 疾患)
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMIBCの再発
時間枠：5年
臨床的（膀胱鏡検査および/または放射線学的）に証明された筋層非浸潤性膀胱がん（Tis、Ta、またはT1疾患）の再発
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Steven Joniau, MD, PhD、Assistant Professor
  • 主任研究者：Frank Van Der Aa, MD, PhD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月29日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S55725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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