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尿路上皮癌佛兰芒语数据库 (ProCaB)

2024年3月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

尿路上皮癌的佛兰芒前瞻性临床和病理数据库

Flemish 尿路上皮癌数据库的目标是收集接受尿路上皮癌 (UC) 治疗的患者的临床和病理数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的目的是在签署知情同意书后，能够前瞻性地收集 UC 患者的人口统计学、临床、病理学和随访数据。 这些前瞻性收集的临床数据的具体用途将在未来的试验中进行描述。

数据收集模板，其中还包括临床结果参数和质量指标，在 InfoPath™ 中开发为电子病例报告表 (eCRF)，并在我们医院的电子患者档案系统（称为 Klinisch Werkstation (KWS)，运行于不同的佛兰芒医院）。 这些 eCRF 是根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南和加拿大泌尿外科协会 (CUA) 白皮书的建议制定的。 为管理非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者开发了三个独立的 eCRF：手术报告、膀胱灌注表和多学科团队 (MDT) 表。 凭借基于当前知识的科学输出参数和质量指标，已经开发了用于诊断膀胱癌以及低、中和高风险 NMIBC 管理的患者流程图。

该数据库将首先用于外部验证欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 和西班牙泌尿外科俱乐部 (CUETO) 诺模图，用于根据癌症的状态接受治疗的 NMIBC 患者的复发和进展情况艺术并前瞻性地跟进。 对该注册表中生成的数据进行深入分析将使我们有机会定义患者随访协议的改进。 此外，基于这个数据集，我们的目标是开发一种疾病复发和进展的风险计算器，佛兰芒医院可以随时使用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Joniau, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Frank Van Der Aa, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Murat Akand, MD
        • 副研究员：
          • Tim Muilwijk, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在鲁汶大学医院接受尿路上皮癌治疗且符合上述纳入和排除标准的患者。

描述

纳入标准：

  • 18-90岁之间，
  • 谁是男性或女性，
  • 谁同意收集他们的临床和病理数据，
  • 计划接受 BC TURBT 的人，
  • 计划接受（挽救性）根治性膀胱切除术伴或不伴扩大盆腔淋巴结清扫术的患者，
  • 计划进行肿瘤活检（来自原发性或转移性肿瘤）的患者，
  • 计划接受根治性肾输尿管切除术±部分膀胱切除术或输尿管节段切除术，有或没有淋巴结清扫术，
  • 计划进行内窥镜肿瘤活检或切除术的人，
  • 将通过手术切除转移灶。

排除标准：

  • 不知情同意收集临床和病理数据的患者，
  • 撤回使用其临床和病理数据的知情同意书的患者，
  • 拒绝计划治疗的患者，
  • 怀孕或怀疑怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
UC患者

被诊断患有原发性或复发性非肌层浸润性膀胱 (NMIBC) 癌的患者。

将不进行实验干预。 NMIBC 患者将根据基于指南的机构程序进行诊断、治疗和随访。

患者的临床（人口统计学、手术和随访）和病理数据将以完全匿名的方式收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升读 MIBC
大体时间：10年
在 TURBT 标本的病理学评估中经组织病理学证实的肌肉浸润性膀胱癌（至少 T2 疾病）
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NMIBC 的复发
大体时间：5年
临床（膀胱镜和/或放射学）证明非肌肉浸润性膀胱癌（Tis、Ta 或 T1 疾病）的复发
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Steven Joniau, MD, PhD、Assistant professor
  • 首席研究员：Frank Van Der Aa, MD, PhD、Assistant professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月29日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2032年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S55725

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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