Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flamand adatbank az urotheliális rák számára (ProCaB)

2024. március 26. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Flamand prospektív klinikai és patológiai adatbázis az urotheliális rák számára

A Flamand Adatbank urotheliális rákkal kapcsolatban az urothelrák (UC) miatt kezelt betegek klinikai és patológiai adatainak összegyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a UC betegek demográfiai, klinikai, patológiai és nyomon követési adatainak prospektív gyűjtését a tájékozott beleegyezés aláírása után. Ezeknek a prospektíven összegyűjtött klinikai adatoknak a konkrét felhasználását a jövőbeni vizsgálatok során ismertetjük.

A klinikai kimenetel paramétereit és minőségi mutatóit is tartalmazó adatgyűjtéssablonokat az InfoPath™-ban fejlesztettük ki elektronikus esetjelentési űrlapként (eCRF), és kórházunk elektronikus betegállomány-rendszerében (Klinisch Werkstation (KWS)) valósítottuk meg, amely különböző flamand kórházak). Ezeket az eCRF-eket az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei és a Kanadai Urológiai Szövetség (CUA) fehér könyve alapján fejlesztették ki. Három különálló eCRF-t fejlesztettek ki a nem izom-invazív hólyagrákos (NMIBC) betegek kezelésére: műtéti jelentés, hólyagcsepegés forma és multidiszciplináris csapat (MDT) forma. A jelenlegi ismereteken alapuló tudományos kimeneti paraméterekkel és minőségi mutatókkal a hólyagrák diagnosztizálására, valamint az alacsony, közepes és magas kockázatú NMIBC-k kezelésére szolgáló betegfolyamatábrák kerültek kidolgozásra.

Ezt az adatbankot először az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) és a Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) nomogramjainak külső validálására fogják használni az NMIBC-ben szenvedő betegek kiújulására és progressziójára vonatkozóan, akiket a betegség állapotának megfelelően kezeltek. a művészet és a jövőbeni nyomon követés. Az ebben a nyilvántartásban generált adatok mélyreható elemzése lehetőséget ad számunkra, hogy javítsunk a betegek nyomon követési protokolljában. Ezen túlmenően ezen adatkészlet alapján célunk a betegség kiújulására és progressziójára vonatkozó kockázati kalkulátor kifejlesztése, amely könnyen elérhető lesz a flamand kórházak számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Joniau, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Frank Van Der Aa, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Murat Akand, MD
        • Alkutató:
          • Tim Muilwijk, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Leuven Egyetemi Kórházakban urothelrák miatt kezelt betegek, akik megfelelnek a fent említett felvételi és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik 18-90 év közöttiek,
  • akik férfi vagy női neműek,
  • akik tájékozottan hozzájárulnak klinikai és patológiai adataik gyűjtéséhez,
  • akik a tervek szerint átesnek TURBT-n a Kr. e.
  • akiknél radikális (mentő) cisztektómiát terveznek kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül,
  • akiknél daganatbiopsziát terveznek (primer vagy metasztatikus daganatból),
  • akiknél radikális nephroureterectomiát ± részleges cystectomiát vagy szegmentális ureterectomiát terveznek, nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül,
  • akiknél endoszkópos tumorbiopsziát vagy reszekciót terveznek,
  • akiből műtéti úton távolítják el az áttéteket.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem adják beleegyezését klinikai és patológiai adataik gyűjtéséhez,
  • azok a betegek, akik visszavonják a klinikai és patológiai adataik felhasználásához nyújtott tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket,
  • a tervezett kezelést elutasító betegek,
  • terhes nők vagy terhesség gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
UC betegek

Primer vagy visszatérő, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) diagnosztizált betegek.

Kísérleti beavatkozásra nem kerül sor. Az NMIBC betegeket az irányelveken alapuló intézményi rutinok szerint diagnosztizálják, kezelik és nyomon követik.

A betegek klinikai (demográfiai, műtéti és követési) és patológiai adatait teljes anonim módon gyűjtjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbblépés a MIBC-be
Időkeret: 10 év
Hisztopatológiailag igazolt izom-invazív hólyagrák (legalább T2 betegség) a TURBT minta patológiás értékelésében
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NMIBC megismétlődése
Időkeret: 5 év
Nem izom-invazív hólyagrák (Tis, Ta vagy T1 betegség) klinikailag (cisztoszkóposan és/vagy radiológiailag) igazolt újbóli előfordulása
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant professor
  • Kutatásvezető: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S55725

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel