요로상피암용 플랑드르 데이터뱅크 (ProCaB)
요로상피암에 대한 플랑드르 전향적 임상 및 병리학적 데이터베이스
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 UC 환자의 인구 통계학적, 임상적, 병리학적 및 후속 데이터의 전향적 수집을 가능하게 하는 것입니다. 이러한 전향적으로 수집된 임상 데이터의 구체적인 사용은 향후 시험에서 설명될 것입니다.
임상 결과 매개변수 및 품질 지표도 포함하는 데이터 수집용 템플릿은 InfoPath™에서 eCRF(전자 증례 보고서 양식)로 개발되었으며 우리 병원의 전자 환자 파일 시스템(Klinisch Werkstation(KWS)이라고 함) 내에서 구현되었습니다. 다른 플랑드르 병원). 이러한 eCRF는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침과 캐나다 비뇨기과 협회(CUA) 백서의 권장 사항을 기반으로 개발되었습니다. 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자 관리를 위해 수술 보고서, 방광 점적 양식 및 다학제 팀(MDT) 양식의 세 가지 개별 eCRF가 개발되었습니다. 현재 지식을 기반으로 한 과학적 출력 매개변수 및 품질 지표를 통해 방광암 진단 및 저위험, 중위험 및 고위험 NMIBC 관리를 위한 환자 흐름도가 개발되었습니다.
이 데이터뱅크는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 및 CUETO(Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico) 노모그램의 상태에 따라 치료를 받은 NMIBC 환자의 재발 및 진행을 외부적으로 검증하는 데 처음 사용됩니다. 예술과 전향 적으로 후속 조치. 이 레지스트리에서 생성된 데이터에 대한 심층 분석을 통해 환자 추적 프로토콜의 개선 사항을 정의할 수 있습니다. 또한 이 데이터 세트를 기반으로 플랑드르 병원에서 쉽게 사용할 수 있는 질병 재발 및 진행에 대한 위험 계산기를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Murat Akand, MD
- 전화번호: +3216346687
- 이메일: murat.akand@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Tim Muilwijk, MD
- 전화번호: +3216346104
- 이메일: tim.muilwijk@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Murat Akand, MD
- 전화번호: +3216346687
- 이메일: murat.akand@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Steven Joniau, MD, PhD
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수석 연구원:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
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부수사관:
- Murat Akand, MD
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부수사관:
- Tim Muilwijk, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-90세 사이의 사람들,
- 성별이 남성 또는 여성인 사람,
- 임상 및 병리학적 데이터 수집에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람,
- BC를 위해 TURBT를 받을 예정인 분,
- 확장된 골반 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 근치적 방광 절제술(인양)을 받을 계획인 사람,
- 종양 생검(원발성 또는 전이성 종양으로부터)을 받을 계획인 자,
- 림프절 절제 여부에 관계없이 근치 신장요관절제술 ± 부분 방광절제술 또는 분절 요관절제술을 시행할 계획인 사람,
- 내시경적 종양 생검 또는 절제술을 받을 예정인 자,
- 누구에게서 전이를 수술로 제거할 것인지.
제외 기준:
- 임상 및 병리학적 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자,
- 임상 및 병리학적 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의를 철회한 환자,
- 계획된 치료를 거부하는 환자,
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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UC 환자
원발성 또는 재발성 비근침윤성 방광(NMIBC) 암 진단을 받은 환자. 실험적 개입은 시행되지 않습니다. NMIBC 환자는 지침 기반 제도적 절차에 따라 진단, 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다. 환자의 임상(인구학적, 수술 및 후속 조치) 및 병리학적 데이터는 완전히 익명으로 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIBC로의 진행
기간: 10 년
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TURBT 표본의 병리학적 평가에서 조직병리학적으로 입증된 근육 침윤성 방광암(적어도 T2 질환)
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMIBC의 재발
기간: 5 년
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임상적으로(방광경 및/또는 방사선학적으로) 입증된 비근침윤성 방광암(Tis, Ta 또는 T1 질환)의 재발
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- 수석 연구원: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S55725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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