Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flamsk databank for urotelkreft (ProCaB)

26. mars 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Flemsk prospektiv klinisk og patologisk database for urotelkreft

Målet med den flamske databanken for urotelkreft er å samle inn kliniske og patologiske data om pasienter behandlet for urotelkreft (UC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å muliggjøre prospektiv innsamling av demografiske, kliniske, patologiske og oppfølgingsdata fra UC-pasienter etter å ha signert informert samtykke. Den spesifikke bruken av disse prospektivt innsamlede kliniske dataene vil bli beskrevet i fremtidige studier.

Maler for datainnsamling, som også inkluderer kliniske resultatparametere og kvalitetsindikatorer, ble utviklet i InfoPath™ som et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) og ble implementert i sykehusets elektroniske pasientfilsystem (kalt Klinisch Werkstation (KWS), som kjører i forskjellige flamske sykehus). Disse eCRF-ene er utviklet basert på anbefalingene fra European Association of Urology (EAU) retningslinjer og Canadian Urological Association (CUA) hvitbok. Tre separate eCRF-er ble utviklet for behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC): operasjonsrapport, blæreinstillasjonsskjema og multidisiplinært team (MDT). Med de vitenskapelige produksjonsparametrene og kvalitetsindikatorene basert på dagens kunnskap, har pasientflytskjemaer for diagnostisering av blærekreft og håndtering av lav-, middels- og høyrisiko NMIBC blitt utviklet.

Denne databanken vil først bli brukt til eksternt å validere den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) og Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) nomogrammer for tilbakefall og progresjon hos pasienter med NMIBC som har blitt behandlet i henhold til tilstanden til kunsten og prospektivt fulgt opp. Dybdeanalyse av dataene generert i dette registeret vil gi oss muligheten til å definere forbedringer i pasientoppfølgingsprotokollen. Basert på dette datasettet tar vi dessuten sikte på å utvikle en risikokalkulator for tilbakefall og progresjon av sykdom, som vil være lett tilgjengelig for flamske sykehus å bruke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Joniau, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Van Der Aa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Murat Akand, MD
        • Underetterforsker:
          • Tim Muilwijk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved universitetssykehusene i Leuven for urotelial kreft som passer til de nevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som er i alderen 18-90 år,
  • som er av mannlig eller kvinnelig kjønn,
  • som gir sitt informerte samtykke til å samle inn sine kliniske og patologiske data,
  • som er planlagt å gjennomgå TURBT for BC,
  • som er planlagt å gjennomgå radikal cystektomi med eller uten utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon,
  • som er planlagt å gjennomgå tumorbiopsi (fra primær eller metastatisk tumor),
  • som er planlagt å gjennomgå radikal nefroureterektomi ± partiell cystektomi eller segmentell ureterektomi, med eller uten lymfeknutedisseksjon,
  • som er planlagt å gjennomgå endoskopisk tumorbiopsi eller reseksjon,
  • fra hvem metastaser vil bli fjernet kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke gir sitt informerte samtykke til å samle inn sine kliniske og patologiske data,
  • pasienter som trekker tilbake sitt informerte samtykke til å bruke sine kliniske og patologiske data,
  • pasienter som nekter den planlagte behandlingen,
  • kvinner som er gravide eller har mistanke om graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
UC-pasienter

Pasienter diagnostisert med primær eller tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Ingen eksperimentell intervensjon vil bli administrert. NMIBC-pasienter vil bli diagnostisert, behandlet og fulgt opp i henhold til retningslinjebaserte institusjonsrutiner.

De kliniske (demografiske, operative og oppfølgingsmessige) og patologiske dataene til pasientene vil bli samlet inn på en fullstendig anonym måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til MIBC
Tidsramme: 10 år
Histopatologisk påvist muskelinvasiv blærekreft (minst T2-sykdom) i patologisk evaluering av TURBT-prøven
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av NMIBC
Tidsramme: 5 år
Klinisk (cystoskopisk og/eller radiologisk) påvist gjenopptreden av ikke-muskelinvasiv blærekreft (Tis, Ta eller T1 sykdom)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
  • Hovedetterforsker: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S55725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere