Banco de datos flamenco para el cáncer urotelial (ProCaB)
Base de datos prospectiva clínica y patológica flamenca para el cáncer urotelial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es permitir la recogida prospectiva de datos demográficos, clínicos, patológicos y de seguimiento de pacientes con CUCI tras la firma del consentimiento informado. El uso específico de estos datos clínicos recopilados prospectivamente se describirá en ensayos futuros.
Las plantillas para la recopilación de datos, que también incluyen parámetros de resultados clínicos e indicadores de calidad, se desarrollaron en InfoPath™ como un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y se implementaron dentro del sistema de archivo electrónico de pacientes de nuestro hospital (llamado Klinisch Werkstation (KWS), que se ejecuta en diferentes hospitales flamencos). Estos eCRF se han desarrollado en base a las recomendaciones de las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) y el libro blanco de la Asociación Canadiense de Urología (CUA). Se desarrollaron tres eCRF separados para el manejo de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC): informe de cirugía, formulario de instilación vesical y formulario de equipo multidisciplinario (MDT). Con los parámetros de producción científica y los indicadores de calidad basados en el conocimiento actual, se han desarrollado diagramas de flujo de pacientes para el diagnóstico de cáncer de vejiga y el manejo de TVNMI de bajo, intermedio y alto riesgo.
Este banco de datos se utilizará primero para validar externamente los nomogramas de recurrencia y progresión de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Club Urológico Español de Tratamiento Oncológico (CUETO) en pacientes con TVNMI que han sido tratados según el estado de el arte y seguimiento prospectivo. El análisis en profundidad de los datos generados en este registro nos dará la oportunidad de definir mejoras en el protocolo de seguimiento de los pacientes. Además, en base a este conjunto de datos, nuestro objetivo es desarrollar una calculadora de riesgo para la recurrencia y progresión de la enfermedad, que estará fácilmente disponible para que la utilicen los hospitales flamencos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murat Akand, MD
- Número de teléfono: +3216346687
- Correo electrónico: murat.akand@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim Muilwijk, MD
- Número de teléfono: +3216346104
- Correo electrónico: tim.muilwijk@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Murat Akand, MD
- Número de teléfono: +3216346687
- Correo electrónico: murat.akand@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Steven Joniau, MD, PhD
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Investigador principal:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Murat Akand, MD
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Sub-Investigador:
- Tim Muilwijk, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que tienen entre 18 y 90 años,
- que sean de sexo masculino o femenino,
- que dan su consentimiento informado para la recogida de sus datos clínicos y patológicos,
- que están planificados para someterse a TURBT para BC,
- que tienen previsto someterse a una cistectomía radical (de rescate) con o sin una disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos,
- que tienen previsto someterse a una biopsia tumoral (de un tumor primario o metastásico),
- que tienen previsto someterse a una nefroureterectomía radical ± cistectomía parcial o ureterectomía segmentaria, con o sin disección de ganglios linfáticos,
- que tienen previsto someterse a una biopsia o resección tumoral endoscópica,
- de quien se extirparán quirúrgicamente las metástasis.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no dan su consentimiento informado para la recogida de sus datos clínicos y patológicos,
- pacientes que retiran su consentimiento informado para utilizar sus datos clínicos y patológicos,
- pacientes que rechazan el tratamiento planificado,
- Mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CU
Pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) primario o recurrente. No se administrará ninguna intervención experimental. Los pacientes con NMIBC serán diagnosticados, tratados y seguidos de acuerdo con las rutinas institucionales basadas en pautas. Los datos clínicos (demográficos, operatorios y de seguimiento) y patológicos de los pacientes serán recogidos de forma totalmente anónima. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión a MIBC
Periodo de tiempo: 10 años
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Cáncer de vejiga músculo-invasivo comprobado histopatológicamente (al menos enfermedad T2) en la evaluación patológica de la muestra de TURBT
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de TVNMI
Periodo de tiempo: 5 años
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Reaparición clínicamente (cistoscópica y/o radiológicamente) comprobada de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (enfermedad Tis, Ta o T1)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- S55725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .