Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flemish Databank for Urothelial Cancer (ProCaB)

26 mars 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Flemländsk prospektiv klinisk och patologisk databas för urotelial cancer

Målet för den flamländska databanken för urotelial cancer är att samla in kliniska och patologiska data från patienter som behandlas för urotelial cancer (UC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Neoplasmer i urinblåsan

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att möjliggöra prospektiv insamling av demografiska, kliniska, patologiska och uppföljningsdata från UC-patienter efter att ha undertecknat informerat samtycke. Den specifika användningen av dessa prospektivt insamlade kliniska data kommer att beskrivas i framtida prövningar.

Mallar för datainsamling, som även inkluderar kliniska resultatparametrar och kvalitetsindikatorer, utvecklades i InfoPath™ som ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) och implementerades inom vårt sjukhuss elektroniska patientjournalsystem (kallat Klinisch Werkstation (KWS), som körs i olika flamländska sjukhus). Dessa eCRFs har utvecklats baserat på rekommendationerna från European Association of Urology (EAU) riktlinjer och Canadian Urological Association (CUA) vitbok. Tre separata eCRF: er utvecklades för hantering av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) patienter: operationsrapport, blåsinstillationsformulär och multidisciplinärt team (MDT) form. Med vetenskapliga resultatparametrar och kvalitetsindikatorer baserade på nuvarande kunskap har patientflödesscheman för diagnos av blåscancer och hantering av låg-, medel- och högrisk-NMIBC utvecklats.

Denna databank kommer först att användas för att externt validera den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) och Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) nomogram för återfall och progression hos patienter med NMIBC som har behandlats enligt tillståndet för konsten och prospektivt följt upp. En djupgående analys av data som genereras i detta register kommer att ge oss möjlighet att definiera förbättringar i patientuppföljningsprotokollet. Dessutom, baserat på denna datauppsättning, siktar vi på att utveckla en riskberäknare för återfall och progression av sjukdomar, som kommer att vara lätt tillgänglig för flamländska sjukhus att använda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Murat Akand, MD
Telefonnummer: +3216346687
E-post: murat.akand@uzleuven.be

Studera Kontakt Backup

Namn: Tim Muilwijk, MD
Telefonnummer: +3216346104
E-post: tim.muilwijk@uzleuven.be

Studieorter

Belgien
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - University Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Murat Akand, MD
      
      Telefonnummer: +3216346687
      
      E-post: murat.akand@uzleuven.be
    - Huvudutredare:
      
      Steven Joniau, MD, PhD
    - Huvudutredare:
      
      Frank Van Der Aa, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Murat Akand, MD
    - Underutredare:
      
      Tim Muilwijk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas vid universitetssjukhusen i Leuven för urotelial cancer som passar de ovan nämnda inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

som är mellan 18-90 år,
som är av manligt eller kvinnligt kön,
som ger sitt informerade samtycke till att samla in sina kliniska och patologiska data,
som är planerade att genomgå TURBT för BC,
som är planerade att genomgå (rädda) radikal cystektomi med eller utan en förlängd bäckenlymfkörteldissektion,
som är planerade att genomgå tumörbiopsi (från primär eller metastaserande tumör),
som är planerade att genomgå radikal nefroureterektomi ± partiell cystektomi eller segmentell ureterektomi, med eller utan lymfkörteldissektion,
som är planerade att genomgå endoskopisk tumörbiopsi eller resektion,
från vilka metastaser kommer att avlägsnas kirurgiskt.

Exklusions kriterier:

patienter som inte ger sitt informerade samtycke till att samla in sina kliniska och patologiska data,
patienter som drar tillbaka sitt informerade samtycke att använda sina kliniska och patologiska data,
patienter som vägrar den planerade behandlingen,
kvinnor som är gravida eller har misstanke om graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UC-patienter Patienter som diagnostiserats med primär eller återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Ingen experimentell intervention kommer att administreras. NMIBC-patienter kommer att diagnostiseras, behandlas och följas upp enligt riktlinjer baserade institutionella rutiner. Patienternas kliniska (demografiska, operativa och uppföljande) och patologiska data kommer att samlas in på ett helt anonymt sätt.

Grupp / Kohort

UC-patienter

Patienter som diagnostiserats med primär eller återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Ingen experimentell intervention kommer att administreras. NMIBC-patienter kommer att diagnostiseras, behandlas och följas upp enligt riktlinjer baserade institutionella rutiner.

Patienternas kliniska (demografiska, operativa och uppföljande) och patologiska data kommer att samlas in på ett helt anonymt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progression till MIBC Tidsram: 10 år	Histopatologiskt bevisad muskelinvasiv blåscancer (minst T2-sjukdom) i patologisk utvärdering av TURBT-provet	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återkommande av NMIBC Tidsram: 5 år	Kliniskt (cystoskopiskt och/eller radiologiskt) bevisad återkomst av icke-muskelinvasiv blåscancer (Tis-, Ta- eller T1-sjukdom)	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

Huvudutredare: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
Huvudutredare: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna