Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vlaamse Databank voor Urotheelkanker (ProCaB)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vlaamse prospectieve klinische en pathologische databank voor urotheelkanker

Het doel van de Vlaamse Databank voor Urotheelkanker is het verzamelen van klinische en pathologische gegevens van patiënten die worden behandeld voor urotheelkanker (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Neoplasmata van de urineblaas

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prospectieve verzameling van demografische, klinische, pathologische en follow-upgegevens van UC-patiënten mogelijk te maken na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Het specifieke gebruik van deze prospectief verzamelde klinische gegevens zal in toekomstige onderzoeken worden beschreven.

Sjablonen voor gegevensverzameling, die ook klinische resultaatparameters en kwaliteitsindicatoren omvatten, werden in InfoPath™ ontwikkeld als een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) en werden geïmplementeerd in het elektronisch patiëntendossiersysteem van ons ziekenhuis (Klinisch Werkstation (KWS) genaamd), dat draait in verschillende Vlaamse ziekenhuizen). Deze eCRF's zijn ontwikkeld op basis van de aanbevelingen van de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) en het witboek van de Canadian Urological Association (CUA). Er zijn drie afzonderlijke eCRF's ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC): operatieverslag, blaasinstillatieformulier en multidisciplinair teamformulier (MDT). Met de wetenschappelijke outputparameters en kwaliteitsindicatoren op basis van de huidige kennis, zijn patiëntstroomschema's voor de diagnose van blaaskanker en het beheer van NMIBC's met een laag, gemiddeld en hoog risico ontwikkeld.

Deze databank zal eerst gebruikt worden om de nomogrammen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) extern te valideren voor recidief en progressie bij patiënten met NMIBC die zijn behandeld volgens de staat van de kunst en prospectief opgevolgd. Diepgaande analyse van de gegevens die in dit register worden gegenereerd, geeft ons de mogelijkheid om verbeteringen in het protocol voor de follow-up van patiënten te definiëren. Bovendien willen we op basis van deze dataset een risicocalculator voor ziekterecidief en -progressie ontwikkelen, die gemakkelijk beschikbaar zal zijn voor gebruik door de Vlaamse ziekenhuizen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Murat Akand, MD
Telefoonnummer: +3216346687
E-mail: murat.akand@uzleuven.be

Studie Contact Back-up

Naam: Tim Muilwijk, MD
Telefoonnummer: +3216346104
E-mail: tim.muilwijk@uzleuven.be

Studie Locaties

België
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
    - Werving
    - University Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Murat Akand, MD
      
      Telefoonnummer: +3216346687
      
      E-mail: murat.akand@uzleuven.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Steven Joniau, MD, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Van Der Aa, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Murat Akand, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Tim Muilwijk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in UZ Leuven worden behandeld voor urotheelkanker die voldoen aan de bovengenoemde in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

die tussen de 18 en 90 jaar oud zijn,
die van mannelijk of vrouwelijk geslacht zijn,
die hun geïnformeerde toestemming geven om hun klinische en pathologische gegevens te verzamelen,
die gepland zijn om TURBT voor BC te ondergaan,
die een (salvage) radicale cystectomie zullen ondergaan met of zonder uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie,
die gepland zijn om een tumorbiopsie te ondergaan (van primaire of gemetastaseerde tumor),
die een radicale nefroureterectomie ± gedeeltelijke cystectomie of segmentale ureterectomie zullen ondergaan, met of zonder lymfeklierdissectie,
die gepland zijn om endoscopische tumorbiopsie of -resectie te ondergaan,
bij wie uitzaaiingen operatief worden verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven voor het verzamelen van hun klinische en pathologische gegevens,
patiënten die hun geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun klinische en pathologische gegevens intrekken,
patiënten die de geplande behandeling weigeren,
vrouwen die zwanger zijn of een vermoeden van zwangerschap hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
UC-patiënten Patiënten met de diagnose primaire of recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Er zal geen experimentele interventie worden toegediend. NMIBC-patiënten zullen worden gediagnosticeerd, behandeld en opgevolgd volgens op richtlijnen gebaseerde institutionele routines. De klinische (demografische, operatieve en follow-up) en pathologische gegevens van de patiënten worden volledig anoniem verzameld.

Groep / Cohort

UC-patiënten

Patiënten met de diagnose primaire of recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).

Er zal geen experimentele interventie worden toegediend. NMIBC-patiënten zullen worden gediagnosticeerd, behandeld en opgevolgd volgens op richtlijnen gebaseerde institutionele routines.

De klinische (demografische, operatieve en follow-up) en pathologische gegevens van de patiënten worden volledig anoniem verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doorstroom naar MIBC Tijdsspanne: 10 jaar	Histopathologisch bewezen spierinvasieve blaaskanker (minstens T2-ziekte) bij pathologische evaluatie van het TURBT-monster	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herhaling van NMIBC Tijdsspanne: 5 jaar	Klinisch (cystoscopisch en/of radiologisch) bewezen heroptreden van niet-spierinvasieve blaaskanker (ziekte van Tis, Ta of T1)	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
Hoofdonderzoeker: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria