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Flämische Datenbank für Urothelkrebs (ProCaB)

26. März 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Flämische prospektive klinische und pathologische Datenbank für Urothelkrebs

Das Ziel der flämischen Datenbank für Urothelkrebs besteht darin, klinische und pathologische Daten von Patienten zu sammeln, die wegen Urothelkrebs (UC) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die prospektive Erfassung demografischer, klinischer, pathologischer und Follow-up-Daten von UC-Patienten nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu ermöglichen. Die spezifische Verwendung dieser prospektiv gesammelten klinischen Daten wird in zukünftigen Studien beschrieben.

Vorlagen für die Datenerfassung, die auch klinische Ergebnisparameter und Qualitätsindikatoren umfassen, wurden in InfoPath™ als elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) entwickelt und in das elektronische Patientendateisystem unseres Krankenhauses (Klinisch Werkstation (KWS) genannt) implementiert verschiedene flämische Krankenhäuser). Diese eCRFs wurden auf der Grundlage der Empfehlungen der Leitlinien der European Association of Urology (EAU) und des Weißbuchs der Canadian Urological Association (CUA) entwickelt. Für die Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) wurden drei separate eCRFs entwickelt: Operationsbericht, Blaseninstillationsformular und Formular für multidisziplinäres Team (MDT). Mit den wissenschaftlichen Output-Parametern und Qualitätsindikatoren, die auf dem aktuellen Wissensstand basieren, wurden Patientenflussdiagramme für die Diagnose von Blasenkrebs und die Behandlung von NMIBCs mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko entwickelt.

Diese Datenbank wird zunächst zur externen Validierung der Nomogramme der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und des Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) auf Wiederauftreten und Progression bei Patienten mit NMIBC verwendet, die entsprechend dem Status behandelt wurden die Kunst und prospektiv weiterverfolgt. Eine eingehende Analyse der in diesem Register generierten Daten gibt uns die Möglichkeit, Verbesserungen im Protokoll zur Patientennachsorge festzulegen. Darüber hinaus wollen wir auf der Grundlage dieses Datensatzes einen Risikorechner für das Wiederauftreten und Fortschreiten der Krankheit entwickeln, der flämischen Krankenhäusern leicht zur Verfügung stehen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Joniau, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Frank Van Der Aa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Murat Akand, MD
        • Unterermittler:
          • Tim Muilwijk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an den Universitätskliniken Leuven wegen Urothelkrebs behandelt werden und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die zwischen 18 und 90 Jahre alt sind,
  • die männlichen oder weiblichen Geschlechts sind,
  • die ihr Einverständnis zur Erhebung ihrer klinischen und pathologischen Daten geben,
  • bei denen eine TURBT für BC geplant ist,
  • bei denen eine (salvative) radikale Zystektomie mit oder ohne erweiterte Beckenlymphknotendissektion geplant ist,
  • bei denen eine Tumorbiopsie geplant ist (aus einem primären oder metastasierten Tumor),
  • bei denen eine radikale Nephroureterektomie ± partielle Zystektomie oder segmentale Ureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion geplant ist,
  • bei denen eine endoskopische Tumorbiopsie oder -resektion geplant ist,
  • von dem Metastasen chirurgisch entfernt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht ihre Einwilligung zur Erhebung ihrer klinischen und pathologischen Daten geben,
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Nutzung ihrer klinischen und pathologischen Daten widerrufen,
  • Patienten, die die geplante Behandlung ablehnen,
  • Frauen, die schwanger sind oder den Verdacht auf eine Schwangerschaft haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UC-Patienten

Patienten, bei denen primärer oder rezidivierender nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) diagnostiziert wurde.

Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt. NMIBC-Patienten werden gemäß den richtlinienbasierten institutionellen Routinen diagnostiziert, behandelt und nachbeobachtet.

Die klinischen (demografischen, operativen und Follow-up-) und pathologischen Daten der Patienten werden vollständig anonym erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zum MIBC
Zeitfenster: 10 Jahre
Histopathologisch nachgewiesener muskelinvasiver Blasenkrebs (mindestens T2-Krankheit) bei pathologischer Auswertung der TURBT-Probe
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von NMIBC
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinisch (zystoskopisch und/oder radiologisch) nachgewiesenes Wiederauftreten von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (Tis-, Ta- oder T1-Krankheit)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
  • Hauptermittler: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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