Flanderin tietopankki virtsateisyövästä (ProCaB)
Flanderin mahdollinen kliininen ja patologinen tietokanta virtsaputken syöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa UC-potilaiden demografisten, kliinisten, patologisten ja seurantatietojen tuleva kerääminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Näiden prospektiivisesti kerättyjen kliinisten tietojen erityinen käyttö kuvataan tulevissa tutkimuksissa.
Tiedonkeruumallit, jotka sisältävät myös kliiniset tulosparametrit ja laatuindikaattorit, kehitettiin InfoPathissa™ sähköisenä tapausraporttilomakkeena (eCRF) ja ne toteutettiin sairaalamme sähköisessä potilastiedostojärjestelmässä (Klinisch Werkstation (KWS), joka toimii eri flaamilaisissa sairaaloissa). Nämä eCRF:t on kehitetty Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden ja Canadian Urological Associationin (CUA) valkoisen kirjan suositusten perusteella. Ei-lihasinvasiivista virtsarakkosyöpää (NMIBC) sairastavien potilaiden hoitoon kehitettiin kolme erillistä eCRF:ää: leikkausraportti, virtsarakon instillaatiolomake ja monitieteinen tiimilomake (MDT). Nykyiseen tietämykseen perustuvilla tieteellisillä tulosparametreilla ja laatuindikaattoreilla on kehitetty potilasvuokaavioita virtsarakon syövän diagnosointiin sekä matalan, keskitason ja korkean riskin NMIBC:n hallintaan.
Tätä tietopankkia käytetään ensin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ja Club Urologico Español de Tratamiento Oncologicon (CUETO) nomogrammien ulkoiseen validointiin toistumisen ja etenemisen varalta potilailla, joilla on NMIBC ja joita on hoidettu sairauden tilan mukaan. taiteen ja mahdollisen seurannan. Tässä rekisterissä tuotettujen tietojen syvällinen analyysi antaa meille mahdollisuuden määritellä parannuksia potilaan seurantaprotokollaan. Lisäksi pyrimme kehittämään tämän aineiston pohjalta riskilaskurin sairauksien uusiutumiseen ja etenemiseen, joka on helposti flaamilaisten sairaaloiden käytettävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Murat Akand, MD
- Puhelinnumero: +3216346687
- Sähköposti: murat.akand@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tim Muilwijk, MD
- Puhelinnumero: +3216346104
- Sähköposti: tim.muilwijk@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Murat Akand, MD
- Puhelinnumero: +3216346687
- Sähköposti: murat.akand@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Steven Joniau, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Murat Akand, MD
-
Alatutkija:
- Tim Muilwijk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat 18-90-vuotiaita,
- jotka ovat mies- tai naissukupuolisia,
- jotka antavat tietoisen suostumuksensa kliinisten ja patologisten tietojensa keräämiseen,
- joille on tarkoitus tehdä TURBT BC:lle,
- joille suunnitellaan (pelastava) radikaali kystectomia joko laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion kanssa tai ilman,
- joille suunnitellaan kasvainbiopsiaa (primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta),
- joille aiotaan tehdä radikaali nefroureterektomia ± osittainen kystectomia tai segmentaalinen virtsanpoistoleikkaus imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman,
- joille aiotaan tehdä endoskooppinen kasvainbiopsia tai resektio,
- jolta metastaasit poistetaan kirurgisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumustaan kliinisten ja patologisten tietojen keräämiseen,
- potilaat, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksensa käyttää kliinisiä ja patologisia tietojaan,
- potilaat, jotka kieltäytyvät suunnitellusta hoidosta,
- raskaana olevat tai raskautta epäilevät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
UC-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon (NMIBC) syöpä. Kokeellista interventiota ei anneta. NMIBC-potilaat diagnosoidaan, hoidetaan ja seurataan ohjeisiin perustuvien laitosrutiinien mukaisesti. Potilaiden kliiniset (demografiset, leikkaus- ja seurantatiedot) ja patologiset tiedot kerätään täysin anonyymisti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen MIBC:hen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Histopatologisesti todistettu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (vähintään T2-sairaus) TURBT-näytteen patologisessa arvioinnissa
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMIBC:n toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (Tis-, Ta- tai T1-sairaus) kliinisesti (kystoskooppisesti ja/tai radiologisesti) todistettu uusiutuminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Päätutkija: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S55725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .