Flamandzka baza danych dotycząca raka urotelialnego (ProCaB)
Flamandzka prospektywna kliniczna i patologiczna baza danych dotycząca raka urotelialnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest umożliwienie prospektywnego zebrania danych demograficznych, klinicznych, patologicznych i kontrolnych pacjentów z WZJG po podpisaniu świadomej zgody. Konkretne wykorzystanie tych prospektywnie zebranych danych klinicznych zostanie opisane w przyszłych badaniach.
Szablony do zbierania danych, które obejmują również parametry wyników klinicznych i wskaźniki jakości, zostały opracowane w InfoPath™ jako elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) i zostały zaimplementowane w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta naszego szpitala (o nazwie Klinisch Werkstation (KWS), który działa w różne szpitale flamandzkie). Te eCRF zostały opracowane w oparciu o zalecenia Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i białej księgi Kanadyjskiego Towarzystwa Urologicznego (CUA). Opracowano trzy oddzielne eCRF do postępowania z pacjentami z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym mięśniowo (NMIBC): raport z operacji, formularz zakraplania pęcherza moczowego i formularz zespołu wielodyscyplinarnego (MDT). Dzięki parametrom wyników naukowych i wskaźnikom jakości opartym na aktualnej wiedzy opracowano schematy blokowe dla pacjentów do diagnozowania raka pęcherza moczowego i leczenia NMIBC niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.
Ta baza danych zostanie najpierw wykorzystana do zewnętrznej walidacji nomogramów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) dla nawrotów i progresji u pacjentów z NMIBC, którzy byli leczeni zgodnie ze stanem sztukę i prospektywnie kontynuowane. Dogłębna analiza danych generowanych w tym rejestrze da nam możliwość określenia usprawnień w protokole obserwacji pacjenta. Ponadto, w oparciu o ten zbiór danych, zamierzamy opracować kalkulator ryzyka nawrotu i progresji choroby, który będzie łatwo dostępny dla szpitali flamandzkich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murat Akand, MD
- Numer telefonu: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim Muilwijk, MD
- Numer telefonu: +3216346104
- E-mail: tim.muilwijk@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Murat Akand, MD
- Numer telefonu: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Steven Joniau, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Murat Akand, MD
-
Pod-śledczy:
- Tim Muilwijk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy są w wieku 18-90 lat,
- które są płci męskiej lub żeńskiej,
- którzy wyrażają świadomą zgodę na zbieranie swoich danych klinicznych i patologicznych,
- które mają przejść TURBT dla BC,
- które mają zostać poddane (ratunkowej) radykalnej cystektomii z lub bez poszerzonego wycięcia węzłów chłonnych miednicy,
- u których planowana jest biopsja guza (z guza pierwotnego lub przerzutowego),
- u których planowana jest radykalna nefroureterektomia ± częściowa cystektomia lub odcinkowa ureterektomia z wycięciem węzłów chłonnych lub bez,
- u których planowana jest endoskopowa biopsja lub resekcja guza,
- u których przerzuty zostaną usunięte chirurgicznie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie wyrażają świadomej zgody na zbieranie ich danych klinicznych i patologicznych,
- pacjentów, którzy wycofali świadomą zgodę na wykorzystanie swoich danych klinicznych i patologicznych,
- pacjenci odmawiający planowanego leczenia,
- kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z UC
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego lub nawracającego raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego (NMIBC). Żadna interwencja eksperymentalna nie będzie stosowana. Pacjenci z NMIBC będą diagnozowani, leczeni i obserwowani zgodnie z procedurami instytucjonalnymi opartymi na wytycznych. Dane kliniczne (demograficzne, operacyjne i kontrolne) oraz patologiczne pacjentów będą gromadzone w sposób całkowicie anonimowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do MIBC
Ramy czasowe: 10 lat
|
Potwierdzony histopatologicznie rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (choroba co najmniej T2) w ocenie patologicznej próbki TURBT
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót NMIBC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Potwierdzony klinicznie (cystoskopowo i/lub radiologicznie) nawrót raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki (choroba Tis, Ta lub T1)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Główny śledczy: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- S55725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .