Vlámská databanka pro uroteliální rakovinu (ProCaB)
Vlámská prospektivní klinická a patologická databáze pro uroteliální rakovinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je umožnit prospektivní sběr demografických, klinických, patologických a následných dat pacientů s UC po podepsání informovaného souhlasu. Konkrétní použití těchto prospektivně shromážděných klinických dat bude popsáno v budoucích studiích.
Šablony pro sběr dat, které zahrnují také parametry klinických výsledků a indikátory kvality, byly vyvinuty v InfoPath™ jako elektronický formulář pro hlášení případů (eCRF) a byly implementovány v rámci elektronického systému evidence pacientů naší nemocnice (nazývaného Klinisch Werkstation (KWS), který běží v různé vlámské nemocnice). Tyto eCRF byly vyvinuty na základě doporučení pokynů Evropské urologické asociace (EAU) a bílé knihy Kanadské urologické asociace (CUA). Pro léčbu pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) byly vyvinuty tři samostatné eCRF: zpráva o operaci, formulář pro instilaci močového měchýře a formulář pro multidisciplinární tým (MDT). S vědeckými výstupními parametry a indikátory kvality založenými na současných znalostech byly vyvinuty vývojové diagramy pacientů pro diagnostiku rakoviny močového měchýře a management NMIBC s nízkým, středním a vysokým rizikem.
Tato databanka bude poprvé použita k externímu ověření nomogramů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) pro recidivu a progresi u pacientů s NMIBC, kteří byli léčeni podle stavu umění a výhledově na ni navazující. Hloubková analýza dat generovaných v tomto registru nám dá příležitost definovat vylepšení protokolu sledování pacienta. Kromě toho se na základě tohoto souboru dat snažíme vyvinout kalkulátor rizik pro recidivu a progresi onemocnění, který bude ve vlámských nemocnicích snadno dostupný k použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murat Akand, MD
- Telefonní číslo: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tim Muilwijk, MD
- Telefonní číslo: +3216346104
- E-mail: tim.muilwijk@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Murat Akand, MD
- Telefonní číslo: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Joniau, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Murat Akand, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tim Muilwijk, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří jsou ve věku 18-90 let,
- kteří jsou mužského nebo ženského pohlaví,
- kteří dávají informovaný souhlas ke shromažďování svých klinických a patologických údajů,
- kteří plánují podstoupit TURBT pro BC,
- kteří plánují podstoupit (záchrannou) radikální cystektomii s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin nebo bez ní,
- kteří plánují podstoupit biopsii nádoru (z primárního nebo metastatického nádoru),
- u kterých je plánována radikální nefroureterektomie ± parciální cystektomie nebo segmentální ureterektomie, s nebo bez disekce lymfatických uzlin,
- kteří plánují podstoupit endoskopickou biopsii nádoru nebo resekci,
- kterému budou chirurgicky odstraněny metastázy.
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří nedají svůj informovaný souhlas ke shromažďování svých klinických a patologických údajů,
- pacientů, kteří odvolají svůj informovaný souhlas s použitím jejich klinických a patologických údajů,
- pacientů, kteří odmítají plánovanou léčbu,
- ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s UC
Pacienti s diagnostikovaným primárním nebo recidivujícím neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC). Nebude provedena žádná experimentální intervence. Pacienti s NMIBC budou diagnostikováni, léčeni a sledováni podle institucionálních postupů založených na pokynech. Klinická (demografická, operační a kontrolní) a patologická data pacientů budou shromažďována zcela anonymně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup do MIBC
Časové okno: 10 let
|
Histopatologicky prokázaný svalově invazivní karcinom močového měchýře (nejméně T2 onemocnění) v patologickém hodnocení TURBT vzorku
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování NMIBC
Časové okno: 5 let
|
Klinicky (cystoskopicky a/nebo radiologicky) prokázaná recidiva neinvazivního karcinomu močového měchýře (Tis, Ta nebo T1 onemocnění)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S55725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .