Banque de données flamande pour le cancer urothélial (ProCaB)
Base de données flamande prospective clinique et pathologique du cancer urothélial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de permettre la collecte prospective de données démographiques, cliniques, pathologiques et de suivi des patients atteints de CU après signature du consentement éclairé. L'utilisation spécifique de ces données cliniques collectées de manière prospective sera décrite dans de futurs essais.
Des modèles pour la collecte de données, qui incluent également des paramètres de résultats cliniques et des indicateurs de qualité, ont été développés dans InfoPath™ sous forme de formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et ont été mis en œuvre dans le système de dossier électronique des patients de notre hôpital (appelé Klinisch Werkstation (KWS), qui fonctionne en différents hôpitaux flamands). Ces eCRF ont été élaborés sur la base des recommandations des lignes directrices de l'Association européenne d'urologie (EAU) et du livre blanc de l'Association des urologues du Canada (AUC). Trois eCRF distincts ont été élaborés pour la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) : rapport de chirurgie, formulaire d'instillation vésicale et formulaire d'équipe multidisciplinaire (EMD). Avec les paramètres de sortie scientifiques et les indicateurs de qualité basés sur les connaissances actuelles, des diagrammes de flux de patients pour le diagnostic du cancer de la vessie et la gestion des NMIBC à faible, moyen et haut risque ont été développés.
Cette banque de données sera d'abord utilisée pour valider en externe les nomogrammes de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) pour la récidive et la progression chez les patients atteints de NMIBC qui ont été traités selon l'état de l'art et prospectivement suivi. L'analyse approfondie des données générées dans ce registre nous permettra de définir des améliorations dans le protocole de suivi des patients. De plus, sur la base de cet ensemble de données, nous visons à développer un calculateur de risque de récidive et de progression de la maladie, qui sera facilement disponible pour les hôpitaux flamands.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Murat Akand, MD
- Numéro de téléphone: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim Muilwijk, MD
- Numéro de téléphone: +3216346104
- E-mail: tim.muilwijk@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Contact:
- Murat Akand, MD
- Numéro de téléphone: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Steven Joniau, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Murat Akand, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tim Muilwijk, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- qui ont entre 18 et 90 ans,
- qui sont de sexe masculin ou féminin,
- qui donnent leur consentement éclairé au recueil de leurs données cliniques et pathologiques,
- qui doivent subir une TURBT pour la Colombie-Britannique,
- qui doivent subir une cystectomie radicale (de sauvetage) avec ou sans curage étendu des ganglions lymphatiques pelviens,
- qui doivent subir une biopsie tumorale (d'une tumeur primaire ou métastatique),
- devant subir une néphro-urétérectomie radicale ± cystectomie partielle ou urétérectomie segmentaire, avec ou sans curage ganglionnaire,
- qui doivent subir une biopsie ou une résection endoscopique de la tumeur,
- dont les métastases seront enlevées chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé au recueil de leurs données cliniques et pathologiques,
- les patients qui retirent leur consentement éclairé à l'utilisation de leurs données cliniques et pathologiques,
- les patients qui refusent le traitement prévu,
- les femmes enceintes ou qui soupçonnent une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de CU
Patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) primitif ou récurrent. Aucune intervention expérimentale ne sera administrée. Les patients NMIBC seront diagnostiqués, traités et suivis conformément aux routines institutionnelles basées sur les lignes directrices. Les données cliniques (démographiques, opératoires et de suivi) et pathologiques des patients seront collectées de manière totalement anonyme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression vers MIBC
Délai: 10 années
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Cancer de la vessie invasif musculairement prouvé par histopathologie (au moins la maladie T2) dans l'évaluation pathologique de l'échantillon TURBT
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive du NMIBC
Délai: 5 années
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Récidive prouvée cliniquement (cystoscopiquement et/ou radiologiquement) d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (maladie Tis, Ta ou T1)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Chercheur principal: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S55725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .