Фламандский банк данных по уротелиальному раку (ProCaB)
Фламандская проспективная клинико-патологическая база данных уротелиального рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — обеспечить проспективный сбор демографических, клинических, патологических и последующих данных пациентов с ЯК после подписания информированного согласия. Конкретное использование этих проспективно собранных клинических данных будет описано в будущих исследованиях.
Шаблоны для сбора данных, которые также включают в себя параметры клинического исхода и показатели качества, были разработаны в InfoPath™ в виде электронной формы истории болезни (eCRF) и внедрены в электронную файловую систему нашей больницы (называемую Klinisch Werkstation (KWS), которая работает в различные фламандские больницы). Эти eCRF были разработаны на основе рекомендаций руководств Европейской ассоциации урологов (EAU) и официального документа Канадской ассоциации урологов (CUA). Для ведения пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) были разработаны три отдельных eCRF: отчет об операции, форма инстилляции мочевого пузыря и форма многопрофильной бригады (MDT). С научными выходными параметрами и показателями качества, основанными на современных знаниях, были разработаны блок-схемы пациентов для диагностики рака мочевого пузыря и лечения НМИРМЖ низкого, среднего и высокого риска.
Этот банк данных будет впервые использован для внешней проверки номограмм Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и Испанского урологического клуба (CUETO) рецидивов и прогрессирования у пациентов с НМИРМЖ, которые лечились в соответствии с состоянием искусство и перспективные последующие. Углубленный анализ данных, сгенерированных в этом реестре, даст нам возможность определить улучшения в протоколе наблюдения за пациентами. Кроме того, на основе этого набора данных мы стремимся разработать калькулятор риска рецидива и прогрессирования заболевания, который будет легко доступен для использования во фламандских больницах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Murat Akand, MD
- Номер телефона: +3216346687
- Электронная почта: murat.akand@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim Muilwijk, MD
- Номер телефона: +3216346104
- Электронная почта: tim.muilwijk@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Murat Akand, MD
- Номер телефона: +3216346687
- Электронная почта: murat.akand@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Steven Joniau, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Murat Akand, MD
-
Младший исследователь:
- Tim Muilwijk, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 90 лет,
- кто мужского или женского пола,
- которые дают свое информированное согласие на сбор своих клинических и патологических данных,
- которым планируется ТУР по поводу РМЖ,
- которым планируется провести (спасительную) радикальную цистэктомию с или без расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов,
- которым планируется биопсия опухоли (из первичной или метастатической опухоли),
- которым планируется радикальная нефроуретерэктомия ± парциальная цистэктомия или сегментарная уретерэктомия с лимфодиссекцией или без нее,
- которым планируется эндоскопическая биопсия или резекция опухоли,
- у которых метастазы будут удалены хирургическим путем.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не дают информированного согласия на сбор своих клинических и патологических данных,
- пациенты, которые отзывают свое информированное согласие на использование своих клинических и патологических данных,
- пациенты, отказывающиеся от запланированного лечения,
- женщины, которые беременны или имеют подозрение на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с язвенным колитом
Пациенты с диагнозом первичный или рецидивирующий немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ). Никакого экспериментального вмешательства не будет. Пациенты с НМИРМЖ будут диагностироваться, лечиться и наблюдаться в соответствии с процедурами учреждения, основанными на руководящих принципах. Клинические (демографические, оперативные и последующие) и патологические данные пациентов будут собираться полностью анонимно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход к ММБЦ
Временное ограничение: 10 лет
|
Гистопатологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (по крайней мере, Т2) при патологоанатомической оценке образца ТУР.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив НМИРМЖ
Временное ограничение: 5 лет
|
Клинически (цистоскопически и/или рентгенологически) доказанный рецидив немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (болезнь Tis, Ta или T1)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Главный следователь: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- S55725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .