Banco de dados flamengo para câncer urotelial (ProCaB)
Banco de dados clínico e patológico prospectivo flamengo para câncer urotelial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é permitir a coleta prospectiva de dados demográficos, clínicos, patológicos e de acompanhamento de pacientes com CU após assinatura do consentimento informado. O uso específico desses dados clínicos coletados prospectivamente será descrito em estudos futuros.
Modelos para coleta de dados, que também incluem parâmetros de resultados clínicos e indicadores de qualidade, foram desenvolvidos no InfoPath™ como um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e implementados no sistema de arquivo eletrônico do paciente do nosso hospital (chamado Klinisch Werkstation (KWS), executado em diferentes hospitais flamengos). Esses eCRFs foram desenvolvidos com base nas recomendações das diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) e no white paper da Associação Canadense de Urologia (CUA). Três eCRFs separados foram desenvolvidos para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC): relatório de cirurgia, formulário de instilação da bexiga e formulário de equipe multidisciplinar (MDT). Com os parâmetros de produção científica e indicadores de qualidade baseados no conhecimento atual, foram desenvolvidos fluxogramas de pacientes para diagnóstico de câncer de bexiga e gerenciamento de NMIBCs de baixo, intermediário e alto risco.
Este banco de dados será usado pela primeira vez para validar externamente os nomogramas da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e do Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) para recorrência e progressão em pacientes com NMIBC que foram tratados de acordo com o estado de arte e acompanhados prospectivamente. A análise aprofundada dos dados gerados neste registro nos dará a oportunidade de definir melhorias no protocolo de acompanhamento do paciente. Além disso, com base neste conjunto de dados, pretendemos desenvolver uma calculadora de risco para recorrência e progressão da doença, que estará prontamente disponível para uso nos hospitais flamengos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Murat Akand, MD
- Número de telefone: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Tim Muilwijk, MD
- Número de telefone: +3216346104
- E-mail: tim.muilwijk@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contato:
- Murat Akand, MD
- Número de telefone: +3216346687
- E-mail: murat.akand@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Steven Joniau, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Murat Akand, MD
-
Subinvestigador:
- Tim Muilwijk, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos,
- que são do sexo masculino ou feminino,
- que dão o seu consentimento informado para recolher os seus dados clínicos e patológicos,
- que planejam passar por TURBT para BC,
- que planejam se submeter a cistectomia radical (salvamento) com ou sem dissecção extensa de linfonodos pélvicos,
- que planejam fazer biópsia de tumor (de tumor primário ou metastático),
- que planejam se submeter a nefroureterectomia radical ± cistectomia parcial ou ureterectomia segmentar, com ou sem dissecção de linfonodo,
- que planejam se submeter a biópsia ou ressecção endoscópica do tumor,
- de quem as metástases serão removidas cirurgicamente.
Critério de exclusão:
- pacientes que não dão seu consentimento informado para coletar seus dados clínicos e patológicos,
- pacientes que retirem seu consentimento informado para usar seus dados clínicos e patológicos,
- pacientes que recusam o tratamento planejado,
- mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com UC
Pacientes diagnosticados com câncer primário ou recorrente de bexiga não músculo-invasiva (NMIBC). Nenhuma intervenção experimental será administrada. Os pacientes NMIBC serão diagnosticados, tratados e acompanhados de acordo com rotinas institucionais baseadas em diretrizes. Os dados clínicos (demográficos, operatórios e de acompanhamento) e patológicos dos pacientes serão coletados de forma totalmente anônima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão para MIBC
Prazo: 10 anos
|
Câncer de bexiga músculo-invasivo comprovado histopatologicamente (pelo menos doença T2) na avaliação patológica do espécime TURBT
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de NMIBC
Prazo: 5 anos
|
Recorrência clínica (cistoscopicamente e/ou radiologicamente) comprovada de câncer de bexiga não invasivo do músculo (doença de Tis, Ta ou T1)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S55725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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