Banca dati fiamminga per il cancro uroteliale (ProCaB)
Database clinico e patologico prospettico fiammingo per il cancro uroteliale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è consentire la raccolta prospettica di dati demografici, clinici, patologici e di follow-up dei pazienti con CU dopo aver firmato il consenso informato. L'uso specifico di questi dati clinici raccolti in modo prospettico sarà descritto in studi futuri.
I modelli per la raccolta dei dati, che includono anche i parametri degli esiti clinici e gli indicatori di qualità, sono stati sviluppati in InfoPath™ come un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) e sono stati implementati all'interno del sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale (chiamato Klinisch Werkstation (KWS), che viene eseguito in diversi ospedali fiamminghi). Queste eCRF sono state sviluppate sulla base delle raccomandazioni delle linee guida della European Association of Urology (EAU) e del white paper della Canadian Urological Association (CUA). Sono state sviluppate tre eCRF separate per la gestione dei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC): referto chirurgico, modulo di instillazione della vescica e modulo del team multidisciplinare (MDT). Con i parametri della produzione scientifica e gli indicatori di qualità basati sulle conoscenze attuali, sono stati sviluppati diagrammi di flusso dei pazienti per la diagnosi del cancro della vescica e la gestione dei NMIBC a basso, medio e alto rischio.
Questa banca dati verrà utilizzata per la prima volta per convalidare esternamente i nomogrammi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e del Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) per la recidiva e la progressione nei pazienti con NMIBC che sono stati trattati in base allo stato di l'arte e prospetticamente seguiti. L'analisi approfondita dei dati generati in questo registro ci darà l'opportunità di definire miglioramenti nel protocollo di follow-up del paziente. Inoltre, sulla base di questo set di dati, miriamo a sviluppare un calcolatore del rischio per la recidiva e la progressione della malattia, che sarà prontamente disponibile per l'uso da parte degli ospedali fiamminghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Murat Akand, MD
- Numero di telefono: +3216346687
- Email: murat.akand@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim Muilwijk, MD
- Numero di telefono: +3216346104
- Email: tim.muilwijk@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contatto:
- Murat Akand, MD
- Numero di telefono: +3216346687
- Email: murat.akand@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Steven Joniau, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Frank Van Der Aa, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Murat Akand, MD
-
Sub-investigatore:
- Tim Muilwijk, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 90 anni,
- che sono di sesso maschile o femminile,
- che prestano il proprio consenso informato alla raccolta dei propri dati clinici e patologici,
- che si prevede di sottoporsi a TURBT per BC,
- che devono sottoporsi a cistectomia radicale (di salvataggio) con o senza una dissezione linfonodale pelvica estesa,
- che devono sottoporsi a biopsia tumorale (da tumore primario o metastatico),
- che devono sottoporsi a nefroureterectomia radicale ± cistectomia parziale o ureterectomia segmentale, con o senza dissezione linfonodale,
- che devono sottoporsi a biopsia o resezione endoscopica del tumore,
- da cui verranno rimosse chirurgicamente le metastasi.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non prestano il proprio consenso informato alla raccolta dei propri dati clinici e patologici,
- pazienti che revocano il proprio consenso informato all'utilizzo dei propri dati clinici e patologici,
- pazienti che rifiutano il trattamento programmato,
- donne in gravidanza o sospetta gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con CU
Pazienti con diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo primario o ricorrente (NMIBC). Non verrà somministrato alcun intervento sperimentale. I pazienti con NMIBC saranno diagnosticati, trattati e seguiti secondo le routine istituzionali basate sulle linee guida. I dati clinici (demografici, operativi e di follow-up) e patologici dei pazienti saranno raccolti in modo completamente anonimo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione al MIBC
Lasso di tempo: 10 anni
|
Carcinoma vescicale muscolo-invasivo accertato istopatologicamente (almeno malattia T2) nella valutazione patologica del campione TURBT
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di NMIBC
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ricomparsa clinicamente (cistoscopicamente e/o radiologicamente) dimostrata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (malattia Tis, Ta o T1)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
- Investigatore principale: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- S55725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .