Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flamsk Databank for Urothelial Cancer (ProCaB)

26. marts 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Flamsk prospektiv klinisk og patologisk database for urothelial cancer

Målet med den flamske Databank for Urothelial Cancer er at indsamle kliniske og patologiske data om patienter behandlet for urotelial cancer (UC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at muliggøre prospektiv indsamling af demografiske, kliniske, patologiske og opfølgningsdata fra UC-patienter efter at have underskrevet informeret samtykke. Den specifikke brug af disse prospektivt indsamlede kliniske data vil blive beskrevet i fremtidige forsøg.

Skabeloner til dataindsamling, som også inkluderer kliniske udfaldsparametre og kvalitetsindikatorer, blev udviklet i InfoPath™ som en elektronisk case report form (eCRF) og blev implementeret i vores hospitals elektroniske patientjournalsystem (kaldet Klinisch Werkstation (KWS), som kører i forskellige flamske hospitaler). Disse eCRF'er er udviklet på baggrund af anbefalingerne fra European Association of Urology (EAU) retningslinjer og hvidbogen fra Canadian Urological Association (CUA). Tre separate eCRF'er blev udviklet til behandling af non-muscle-invasive blærecancer (NMIBC) patienter: operationsrapport, blæreinstillationsform og multidisciplinært team (MDT) form. Med de videnskabelige outputparametre og kvalitetsindikatorer baseret på den nuværende viden er der udviklet patientflowdiagrammer til diagnosticering af blærekræft og håndtering af lav-, mellem- og højrisiko NMIBC'er.

Denne databank vil først blive brugt til eksternt at validere den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) og Club Urologico Español de Tratamiento Oncologico (CUETO) nomogrammer for recidiv og progression hos patienter med NMIBC, som er blevet behandlet i henhold til tilstanden af kunsten og fremadrettet fulgt op. En dybtgående analyse af de data, der genereres i dette register, vil give os mulighed for at definere forbedringer i patientopfølgningsprotokol. Baseret på dette datasæt sigter vi desuden mod at udvikle en risikoberegner for sygdomstilbagefald og -progression, som vil være let tilgængelig for flamske hospitaler at bruge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Joniau, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Van Der Aa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Murat Akand, MD
        • Underforsker:
          • Tim Muilwijk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på universitetshospitaler Leuven for urotelkræft, der passer til de førnævnte inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som er mellem 18-90 år,
  • som er af mandligt eller kvindeligt køn,
  • som giver deres informerede samtykke til at indsamle deres kliniske og patologiske data,
  • som er planlagt til at gennemgå TURBT for BC,
  • som er planlagt til at gennemgå radikal cystektomi med eller uden en udvidet bækkenlymfeknudedissektion,
  • som er planlagt til at gennemgå tumorbiopsi (fra primær eller metastatisk tumor),
  • som er planlagt til at gennemgå radikal nefroureterektomi ± partiel cystektomi eller segmental ureterektomi, med eller uden lymfeknudedissektion,
  • som er planlagt til at gennemgå endoskopisk tumorbiopsi eller resektion,
  • fra hvem metastaser vil blive fjernet kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke giver deres informerede samtykke til at indsamle deres kliniske og patologiske data,
  • patienter, der trækker deres informerede samtykke til at bruge deres kliniske og patologiske data tilbage,
  • patienter, der nægter den planlagte behandling,
  • kvinder, der er gravide eller har mistanke om graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UC patienter

Patienter diagnosticeret med primær eller tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

Der vil ikke blive givet nogen eksperimentel intervention. NMIBC-patienter vil blive diagnosticeret, behandlet og fulgt op i henhold til retningslinjer-baserede institutionsrutiner.

Patienternes kliniske (demografiske, operative og opfølgningsmæssige) og patologiske data vil blive indsamlet på en fuldstændig anonym måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til MIBC
Tidsramme: 10 år
Histopatologisk dokumenteret muskelinvasiv blærekræft (mindst T2-sygdom) i patologisk evaluering af TURBT-prøven
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af NMIBC
Tidsramme: 5 år
Klinisk (cystoskopisk og/eller radiologisk) dokumenteret genforekomst af ikke-muskelinvasiv blærekræft (Tis, Ta eller T1 sygdom)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Joniau, MD, PhD, Assistant Professor
  • Ledende efterforsker: Frank Van Der Aa, MD, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S55725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner