光線力学療法による治療後の口臭の評価
2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
光線力学療法による治療後の口臭の評価 無作為化および対照研究
口臭とは、口から発せられる不快な臭いを定義するために使用される用語です。
気管支拡張症などの一部の肺疾患は、この状態の口腔外の原因の 1 つです。
しかし、気管支拡張症の成人集団における口臭の原因と治療法を評価した研究はありません。
方法と分析: ランダム化比較試験が提案されています。
口臭患者の患者（n = 80）は2つのグループに分けられます。G1-aPDT（光線力学療法）（n = 40）。 G2-舌スクレーパー、10 歯以上 (n = 40)。
口臭は、ガスクロマトグラフィーによる揮発性硫黄化合物の測定に基づいて評価されます。
参加者は無作為に 2 つのサブグループに分けられます: 光線力学療法による治療 (n = 40) または舌スクレーパーによる舌のクリーニング (n = 40)。
治療後、細菌 P. gingivalis および T. denticola の同定のための微生物学的分析 (qPCR) と共に、2 番目の評価が実行されます。
口臭が持続する場合、参加者は歯周治療を受けます。口臭の評価と微生物学的分析が繰り返されます。
口臭が解消された場合、参加者は 3 か月後に再度評価を受けます。
このプロトコルは、健康な高齢者および気管支拡張症の患者における口臭の減少に関する光線療法の有効性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
SPIRITステートメントで介入試験に推奨される基準に従って、単一施設、無作為化、対照、単一盲検の臨床試験が設計されました。 提案された研究のプロジェクトは、Nove de Julho 大学の人間研究倫理委員会 (証明書番号: 1057901) から承認を受けました。
個人の選択 - サンプルの特徴付け - Nove de Julho 大学の歯科医院で治療を受けている成人から 2 つのグループが構成されます。 研究の口頭および書面による説明の後、参加に同意した人は、Nove de Julho 大学の人間研究倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントの声明に署名します。 この研究は、ヘルシンキ宣言（2013年、ブラジルのフォルタレザで改訂）に規定された教訓に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別、年齢問わず
- 気管支拡張症の診断で（実験群）
- 臨床的に安定した（補償された）患者（対照群）
- 歯が10本以上ある
- 舌の後ろの解剖学的構造に変化がないこと（地理的または亀裂のある舌）
- 口臭が陽性の場合、つまり、SH2 レベルが 112 ppb 未満である
除外基準:
- 5年未満の喫煙者または元喫煙者
- 嚢胞性線維症と診断された患者
- 光増感剤に対する過敏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：aPDTグループ
G1- 40 患者 40 人の患者がこのグループに含まれます。
Pdt の 1 つのセクションは、光増感剤 (PS) を使用して実行されます。
PS は、舌の中央 3 分の 1 と後ろをカバーするのに十分な量で適用され、5 分間待ちます。
それらの間の距離が 1 cm のポイントが照射されます。
装置は、波長 660nm でポイントごとに 90 秒間、事前に校正されている必要があります。
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G1-40 患者 メチレンブルーを光増感剤とする光線力学療法 低強度レーザー（波長＝660nm）を1点（6点）あたり9J（ジョール）、放射90秒で装置照射 舌の中3分の1から舌の奥までをカバーするのに十分な量のPSを塗布し、5分間待ちます。六 それらの間の距離が 1 cm のポイントが照射されます。
舌の剥離は、すべての患者で同じオペレーターによって実行されます。
前後の動きは、舌背上のスクレーパーで実行されます。舌苔の機械的除去を促進するため
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実験的：実験舌スクレーパーグループ
このグループには40人の患者が含まれます。
舌の剥離は、すべての患者で同じオペレーターによって実行されます。
前後の動きは、舌背上のスクレーパーで実行されます。舌苔の機械的除去を促進するため
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G1-40 患者 メチレンブルーを光増感剤とする光線力学療法 低強度レーザー（波長＝660nm）を1点（6点）あたり9J（ジョール）、放射90秒で装置照射 舌の中3分の1から舌の奥までをカバーするのに十分な量のPSを塗布し、5分間待ちます。六 それらの間の距離が 1 cm のポイントが照射されます。
舌の剥離は、すべての患者で同じオペレーターによって実行されます。
前後の動きは、舌背上のスクレーパーで実行されます。舌苔の機械的除去を促進するため
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリメトリー（ガスクロマトグラフィー試験）
時間枠：平均1年で修了
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携帯用 Oral ChromaTM は、口臭の評価に使用されます。
経口空気収集は、製造されたガイドライン (口腔クロママニュアル説明書) に従います。
プランジャーが完全に挿入された状態で注射器が患者の口に入れられ、参加者は口を閉じて1分間鼻から呼吸します。その後、プランジャーを引き抜いてチャンバーを空気で満たします。
ガス注射針を注射器に置き、プランジャーを 0.5 ml に調整します。
この空気は、1 回の動作でデバイスの入力に注入されます。
この手順は、PDT またはスクレーパーの前、直後、および歯周治療の後に行われます。
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平均1年で修了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的分析
時間枠：aPDTまたはスクラッパー前、aPDTまたはスクラッパー直後、歯周治療直後、3ヶ月後
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綿棒を使用して舌背領域からバイオフィルムサンプルを収集し、細菌である P. gingivalis および T. denticola を同定します。
サンプルは、トリス-EDTA (エチレンジアミン四酢酸) を含む滅菌チューブに移されます。
解析はPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）によりリアルタイムで行われます。
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aPDTまたはスクラッパー前、aPDTまたはスクラッパー直後、歯周治療直後、3ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：PDTまたはスクラッパー前、口臭治療後3ヶ月
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口腔健康関連の生活の質は、halt (口臭関連生活の質検査) を使用して測定されます。
患者は、結果が高いほど生活の質が低いとみなして、0 から 5 の範囲のリッカート ポイント スケールで 20 の質問に回答します。
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PDTまたはスクラッパー前、口臭治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Carolina R Horliana, phd、Nove de Julho University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。