Évaluation de l'halitose après traitement par thérapie photodynamique
27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Évaluation de l'halitose après traitement par thérapie photodynamique Étude randomisée et contrôlée
Halitose est le terme utilisé pour définir une odeur désagréable émanant de la bouche.
Certaines maladies pulmonaires, telles que la bronchectasie, font partie des causes extra-buccales de cette affection.
Cependant, aucune étude n'a évalué les causes et le traitement de l'halitose dans la population d'adultes atteints de bronchectasie.
Méthodes et analyse : Un essai contrôlé randomisé est proposé.
Les patients (n=80) souffrant d'halitose seront divisés en deux groupes : G1- aPDT (Thérapie Photodynamique) (n=40) ; G2- grattoir à langue, 10 dents ou plus (n = 40).
L'halitose sera évaluée sur la base de la mesure des composés soufrés volatils par chromatographie en phase gazeuse.
Les participants seront randomisés en deux sous-groupes : traitement par thérapie photodynamique (n = 40) ou nettoyage de la langue avec un gratte-langue (n = 40).
Après les traitements, une deuxième évaluation sera effectuée, ainsi qu'une analyse microbiologique (qPCR) pour l'identification des bactéries P. gingivalis et T. denticola.
Si l'halitose persiste, les participants recevront un traitement parodontal. L'évaluation de l'halitose et l'analyse microbiologique seront répétées.
Si l'halitose est résolue, les participants reviendront après trois mois pour une évaluation supplémentaire.
Ce protocole déterminera l'efficacité de la photothérapie concernant la réduction de l'halitose chez les personnes âgées en bonne santé et celles souffrant de bronchectasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé et à simple insu a été conçu conformément aux critères recommandés pour les essais interventionnels dans la déclaration SPIRIT. Le projet de l'étude proposée a reçu l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université Nove de Julho (numéro de certificat : 1057901).
Sélection des individus - caractérisation de l'échantillon - Deux groupes seront composés d'adultes en traitement à la clinique dentaire de l'Université Nove de Julho. Après des explications verbales et écrites de l'étude, ceux qui acceptent de participer signeront une déclaration de consentement éclairé approuvée par le Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université Nove de Julho. L'étude sera menée conformément aux préceptes stipulés dans la Déclaration d'Helsinki (révisée à Fortaleza, Brésil, 2013).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- tous les âges dans les deux sexes
- Avec diagnostic de bronchectasie (groupe expérimental)
- Patients cliniquement stables (compensés) (groupe témoin)
- Avoir plus de 10 dents
- Ne présentez aucune modification de l'anatomie de l'arrière de la langue (langue géographique ou fissurée)
- Avec une halitose positive, c'est-à-dire qu'ils avaient un niveau SH2 <112 ppb
Critère d'exclusion:
- Fumeurs ou ex-fumeurs depuis moins de 5 ans
- Patients diagnostiqués avec la fibrose kystique
- Patients présentant une hypersensibilité au photosensibilisateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe aPDT
G1- 40 patients 40 patients seront inclus dans ce groupe.
Une section de Pdt sera réalisée avec le photosensibilisateur (PS).
Le PS sera appliqué en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue et attendre 5 minutes.
les points distants de 1 cm seront irradiés.
L'appareil doit être préétalonné à une longueur d'onde de 660 nm pendant 90 secondes par point.
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Patients G1-40 Thérapie photodynamique avec du bleu de méthylène comme photosensibilisateur irradiation de l'appareil avec un laser de faible intensité (longueur d'onde = 660 nm) 9J (Jaules) par point (6 points) et radiant 90 secondes Le PS sera appliqué en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue et attendre 5 minutes. six les points distants de 1 cm seront irradiés.
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients.
Les mouvements postérieurs-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual. afin de favoriser l'élimination mécanique de l'enduit lingual
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Expérimental: groupe expérimental de gratte-langue
40 patients seront inclus dans ce groupe.
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients.
Les mouvements postérieurs-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual. afin de favoriser l'élimination mécanique de l'enduit lingual
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Patients G1-40 Thérapie photodynamique avec du bleu de méthylène comme photosensibilisateur irradiation de l'appareil avec un laser de faible intensité (longueur d'onde = 660 nm) 9J (Jaules) par point (6 points) et radiant 90 secondes Le PS sera appliqué en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue et attendre 5 minutes. six les points distants de 1 cm seront irradiés.
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients.
Les mouvements postérieurs-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual. afin de favoriser l'élimination mécanique de l'enduit lingual
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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halitmétrie (test de chromatographie en phase gazeuse)
Délai: achèvement des études en moyenne 1 an
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L'Oral ChromaTM portable sera utilisé pour l'évaluation de l'halitose.
La collecte d'air oral suivra les lignes directrices fabriquées (instructions manuelles de chrominance orale).
Une seringue sera placée dans la bouche du patient avec le piston complètement inséré et le participant respirera par le nez avec la bouche fermée pendant une minute. Le piston sera ensuite retiré pour remplir la chambre d'air.
L'aiguille d'injection de gaz sera placée sur la seringue et le piston sera ajusté à 0,5 ml.
Cet air sera injecté à l'entrée de l'appareil en un seul mouvement.
Cette procédure sera effectuée avant, immédiatement après l'aPDT ou le grattoir et après le traitement parodontal.
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achèvement des études en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse microbiologique
Délai: avant aPDT ou scrapper , immédiatement après aPDT ou scrapper , immédiatement après traitement parodontal , 3 mois plus tard
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prélèvement d'un échantillon de biofilm dans la région du dorsum lingual avec écouvillon et identification des bactéries P. gingivalis et T. denticola.
L'échantillon sera transféré dans des tubes stériles avec du tris-EDTA (acide éthylènediamine tétraacétique).
L'analyse sera réalisée par PCR (polymerase Chain reaction) en temps réel
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avant aPDT ou scrapper , immédiatement après aPDT ou scrapper , immédiatement après traitement parodontal , 3 mois plus tard
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: avant PDT ou scrapper, 3 mois après le traitement halitose
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée à l'aide de l'halitose (test de qualité de vie associé à l'halitose).
Le patient répondra à 20 questions sur une échelle de points de lickert allant de 0 à 5, considérant des résultats plus élevés comme une moins bonne qualité de vie.
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avant PDT ou scrapper, 3 mois après le traitement halitose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- halitosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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