Evaluatie van halitose na behandeling met fotodynamische therapie
27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Evaluatie van halitose na behandeling met fotodynamische therapie Gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Halitose is de term die wordt gebruikt om een onaangename geur die uit de mond komt te definiëren.
Sommige longziekten, zoals bronchiëctasie, behoren tot de extra-orale oorzaken van deze aandoening.
Er zijn echter geen studies die de oorzaken en behandeling van halitose hebben geëvalueerd bij volwassenen met bronchiëctasie.
Methoden en analyse: Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voorgesteld.
De patiënten (n=80) met halitosepatiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: G1-aPDT (fotodynamische therapie) (n = 40); G2-tongschraper, 10 tanden of meer (n = 40).
Halitose zal worden geëvalueerd op basis van de meting van vluchtige zwavelverbindingen met behulp van gaschromatografie.
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee subgroepen: behandeling met fotodynamische therapie (n=40) of tongreiniging met een tongschraper (n=40).
Na de behandelingen volgt een tweede evaluatie, samen met een microbiologische analyse (qPCR) voor de identificatie van de bacteriën P. gingivalis en T. denticola.
Als de halitose aanhoudt, krijgen de deelnemers een parodontale behandeling. De evaluatie van de halitose en de microbiologische analyse worden herhaald.
Als de slechte adem is verholpen, komen de deelnemers na drie maanden terug voor een aanvullende evaluatie.
Dit protocol zal de effectiviteit van fototherapie bepalen met betrekking tot de vermindering van halitose bij gezonde oudere volwassenen en mensen met bronchiëctasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie opgezet in overeenstemming met de criteria die worden aanbevolen voor interventionele studies in de SPIRIT-verklaring. Het project voor de voorgestelde studie kreeg goedkeuring van de Human Research Ethics Committee van de Nove de Julho University (certificaatnummer: 1057901).
Selectie van personen - karakterisering van de steekproef - Twee groepen zullen worden samengesteld uit volwassenen die in behandeling zijn in de tandheelkundige kliniek van de Nove de Julho Universiteit. Na mondelinge en schriftelijke uitleg van het onderzoek ondertekenen degenen die ermee instemmen om deel te nemen een verklaring van geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van de Nove de Julho University. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki (herzien in Fortaleza, Brazilië, 2013).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke leeftijd in beide geslachten
- Met diagnose bronchiëctasie (experimentele groep)
- Patiënten klinisch stabiel (gecompenseerd) (controlegroep)
- Heb meer dan 10 tanden
- Geen veranderingen hebben in de anatomie van de achterkant van de tong (geografische of gespleten tong)
- Met positieve halitose, dat wil zeggen, ze hadden een SH2-niveau <112 ppb
Uitsluitingscriteria:
- Rokers of ex-rokers voor minder dan 5 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met cystische fibrose
- Patiënten met overgevoeligheid voor de fotosensibilisator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aPDT-groep
G1- 40 patiënt In deze groep zullen 40 patiënten worden opgenomen.
Een sectie van Pdt zal worden uitgevoerd met de fotosensitizer (PS).
PS wordt in voldoende hoeveelheid aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken en wacht 5 minuten.
punten met een onderlinge afstand van 1 cm worden bestraald.
Het apparaat wordt vooraf gekalibreerd op een golflengte van 660 nm gedurende 90 seconden per punt.
|
G1-40 patiënten Fotodynamische therapie met methyleenblauw als fotosensibilisator apparaatbestraling met laser met lage intensiteit (golflengte = 660 nm) 9J (Jaules) per punt (6 punten) en stralende 90 seconden PS wordt in voldoende hoeveelheid aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken en wacht 5 minuten. zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm worden bestraald.
Tongschrapen zal bij alle patiënten door dezelfde operator worden uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de scrapper over de linguale dorsum. om de mechanische verwijdering van tongcoating te bevorderen
|
|
Experimenteel: experimentele tongschrapergroep
In deze groep zullen 40 patiënten worden opgenomen.
Tongschrapen zal bij alle patiënten door dezelfde operator worden uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de scrapper over de linguale dorsum. om de mechanische verwijdering van tongcoating te bevorderen
|
G1-40 patiënten Fotodynamische therapie met methyleenblauw als fotosensibilisator apparaatbestraling met laser met lage intensiteit (golflengte = 660 nm) 9J (Jaules) per punt (6 punten) en stralende 90 seconden PS wordt in voldoende hoeveelheid aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken en wacht 5 minuten. zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm worden bestraald.
Tongschrapen zal bij alle patiënten door dezelfde operator worden uitgevoerd.
Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de scrapper over de linguale dorsum. om de mechanische verwijdering van tongcoating te bevorderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
halitmetrie (gaschromatografietest)
Tijdsspanne: studie afgerond gemiddeld 1 jaar
|
De draagbare Oral ChromaTM zal worden gebruikt voor de beoordeling van halitose.
Orale luchtverzameling zal de gefabriceerde richtlijnen volgen (Oral Chroma Manual Instruction).
Een injectiespuit wordt in de mond van de patiënt geplaatst met de zuiger volledig ingebracht en de deelnemer ademt gedurende een minuut door de neus met de mond gesloten. De zuiger wordt dan teruggetrokken om de kamer met lucht te vullen.
De gasinjectienaald wordt op de spuit geplaatst en de zuiger wordt afgesteld op 0,5 ml.
Deze lucht wordt in één beweging in de ingang van het apparaat gespoten.
Deze ingreep vindt plaats voor, direct na een PDT of schraper en na een parodontale behandeling.
|
studie afgerond gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiologische analyse
Tijdsspanne: voor aPDT of scrapper, direct na aPDT of scrapper, direct na parodontale behandeling, 3 maanden later
|
biofilmmonster verzamelen uit het gebied van de linguale dorsum met wattenstaafje en identificatie van de bacteriën P. gingivalis en T. denticola.
Het monster wordt overgebracht naar steriele buisjes met tris-EDTA (ethyleendiaminetetraazijnzuur).
De analyse zal in realtime worden uitgevoerd door middel van PCR (polymerasekettingreactie).
|
voor aPDT of scrapper, direct na aPDT of scrapper, direct na parodontale behandeling, 3 maanden later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: voor PDT of scrapper, 3 maanden na de halitosebehandeling
|
de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van halitose-gerelateerde levenskwaliteitstest.
De patiënt beantwoordt 20 vragen op een lickert-puntschaal die varieert van 0 tot 5, waarbij hogere resultaten worden beschouwd als een slechtere kwaliteit van leven.
|
voor PDT of scrapper, 3 maanden na de halitosebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- halitosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .