Оценка неприятного запаха изо рта после лечения фотодинамической терапией
27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Оценка неприятного запаха изо рта после лечения фотодинамической терапией Рандомизированное и контролируемое исследование
Галитоз – это термин, используемый для обозначения неприятного запаха изо рта.
Некоторые заболевания легких, такие как бронхоэктазы, относятся к числу экстраоральных причин этого состояния.
Однако ни в одном исследовании не оценивались причины и лечение неприятного запаха изо рта у взрослых с бронхоэктазами.
Методы и анализ. Предлагается рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты (n=80) с неприятным запахом изо рта будут разделены на две группы: G1-аФДТ (фотодинамическая терапия) (n=40); G2- скребок для языка, 10 зубов и более (n = 40).
Галитоз будет оцениваться на основе измерения летучих соединений серы с помощью газовой хроматографии.
Участники будут рандомизированы на две подгруппы: лечение фотодинамической терапией (n = 40) или чистка языка скребком для языка (n = 40).
После лечения будет проведена вторая оценка вместе с микробиологическим анализом (кПЦР) для идентификации бактерий P. gingivalis и T. denticola.
Если неприятный запах изо рта сохраняется, участники получат пародонтальное лечение. Оценка неприятного запаха изо рта и микробиологический анализ будут повторены.
Если неприятный запах изо рта устранен, участники вернутся через три месяца для дополнительной оценки.
Этот протокол определит эффективность фототерапии в отношении уменьшения неприятного запаха изо рта у здоровых пожилых людей и людей с бронхоэктазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование было разработано в соответствии с критериями, рекомендованными для интервенционных исследований в заявлении SPIRIT. Проект предлагаемого исследования получил одобрение Комитета по этике исследований человека Университета Нове де Джульо (номер сертификата: 1057901).
Отбор лиц - характеристика выборки - Две группы будут состоять из взрослых, находящихся на лечении в стоматологической клинике Университета Нове де Джульо. После устных и письменных разъяснений по поводу исследования те, кто согласен на участие, подпишут заявление об информированном согласии, одобренное Комитетом по этике исследований на людях Университета Нове де Джульо. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (пересмотренной в Форталезе, Бразилия, 2013 г.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- каждый возраст у обоих полов
- С диагнозом бронхоэктазы (опытная группа)
- Больные клинически стабильны (компенсированы) (контрольная группа)
- Иметь более 10 зубов
- Отсутствие изменений анатомии спинки языка (географический или складчатый язык)
- С положительным неприятным запахом изо рта, то есть уровень SH2 у них был <112 частей на миллиард.
Критерий исключения:
- Курильщики или бывшие курильщики со стажем менее 5 лет
- Пациенты с диагнозом муковисцидоз
- Пациенты с повышенной чувствительностью к фотосенсибилизатору
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа аФДТ
G1- 40 пациентов В эту группу будут включены 40 пациентов.
Один раздел Pdt будет выполнен с фотосенсибилизатором (PS).
PS наносят в количестве, достаточном для покрытия средней трети и задней части языка, и ждут 5 минут.
будут облучаться точки с расстоянием между ними 1 см.
Прибор должен быть предварительно откалиброван на длине волны 660 нм в течение 90 секунд на точку.
|
Пациенты G1-40 Фотодинамическая терапия метиленовым синим в качестве фотосенсибилизатора облучение устройства низкоинтенсивным лазером (длина волны = 660 нм) 9 Дж (Жолей) на точку (6 точек) и излучением 90 секунд PS наносят в количестве, достаточном для покрытия средней трети и спинки языка, и ждут 5 минут. шесть будут облучаться точки с расстоянием между ними 1 см.
Соскабливание языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов.
Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной. чтобы способствовать механическому удалению налета с языка
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа скребков для языка
В эту группу войдут 40 пациентов.
Соскабливание языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов.
Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной. чтобы способствовать механическому удалению налета с языка
|
Пациенты G1-40 Фотодинамическая терапия метиленовым синим в качестве фотосенсибилизатора облучение устройства низкоинтенсивным лазером (длина волны = 660 нм) 9 Дж (Жолей) на точку (6 точек) и излучением 90 секунд PS наносят в количестве, достаточном для покрытия средней трети и спинки языка, и ждут 5 минут. шесть будут облучаться точки с расстоянием между ними 1 см.
Соскабливание языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов.
Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной. чтобы способствовать механическому удалению налета с языка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
галитметрия (газовая хроматография)
Временное ограничение: окончание обучения в среднем 1 год
|
Портативный Oral ChromaTM будет использоваться для оценки неприятного запаха изо рта.
Сбор воздуха через рот будет осуществляться в соответствии с изготовленными направляющими линиями (Руководство по эксплуатации Oral Chroma).
Шприц будет помещен в рот пациента с полностью вставленным поршнем, и участник будет дышать через нос с закрытым ртом в течение одной минуты. Затем поршень будет извлечен, чтобы заполнить камеру воздухом.
Игла для инъекции газа будет помещена на шприц, а поршень будет отрегулирован на 0,5 мл.
Этот воздух будет нагнетаться на вход устройства одним движением.
Эта процедура будет проводиться до, сразу после аФДТ или скребка и после пародонтологического лечения.
|
окончание обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологический анализ
Временное ограничение: до аФДТ или скребка, сразу после аФДт или скребка, сразу после пародонтологического лечения, через 3 месяца
|
сбор образца биопленки из области спинки языка мазком и идентификация бактерий P. gingivalis и T. denticola.
Образец будет перенесен в стерильные пробирки с трис-ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой).
Анализ будет проводиться методом ПЦР (полимеразная цепная реакция) в режиме реального времени.
|
до аФДТ или скребка, сразу после аФДт или скребка, сразу после пародонтологического лечения, через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: перед ФДТ или скребком, через 3 месяца после лечения неприятного запаха изо рта
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет измеряться с помощью остановки (тест качества жизни, связанный с неприятным запахом изо рта).
Пациент ответит на 20 вопросов по шкале Ликерта от 0 до 5, считая более высокие результаты худшим качеством жизни.
|
перед ФДТ или скребком, через 3 месяца после лечения неприятного запаха изо рта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- halitosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .