Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af halitose efter behandling med fotodynamisk terapi

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af halitose efter behandling med fotodynamisk terapi Randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Halitosis er det udtryk, der bruges til at definere en ubehagelig lugt, der kommer fra munden. Nogle lungesygdomme, såsom bronkiektasi, er blandt de ekstraorale årsager til denne tilstand. Ingen undersøgelser har imidlertid evalueret årsagerne til og behandlingen af ​​halitosis i befolkningen af ​​voksne med bronkiektasi. Metoder og analyse: Et randomiseret, kontrolleret forsøg foreslås. Patienterne (n=80) med halitosepatienter vil blive opdelt i to grupper: G1-aPDT (Fotodynamisk Terapi) (n = 40); G2- tungeskraber, 10 tænder eller mere (n = 40). Halitosis vil blive evalueret baseret på måling af flygtige svovlforbindelser ved hjælp af gaskromatografi. Deltagerne vil blive randomiseret i to undergrupper: behandling med fotodynamisk terapi (n = 40) eller rensning af tungen med en tungeskraber (n = 40). Efter behandlingerne vil der blive udført en anden evaluering sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) til identifikation af bakterierne P. gingivalis og T. dentcola. Hvis halitosis fortsætter, vil deltagerne modtage parodontal behandling. Evalueringen af ​​halitosis og den mikrobiologiske analyse vil blive gentaget. Hvis halitosis er løst, vil deltagerne vende tilbage efter tre måneder for en yderligere evaluering. Denne protokol vil bestemme effektiviteten af ​​fototerapi med hensyn til reduktion af halitosis hos raske ældre voksne og dem med bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet klinisk forsøg blev designet i overensstemmelse med kriterierne anbefalet for interventionelle forsøg i SPIRIT Statement. Projektet for den foreslåede undersøgelse modtog godkendelse fra Human Research Ethics Committee ved Nove de Julho University (certifikatnummer: 1057901).

Udvælgelse af individer - karakterisering af prøven - To grupper vil blive sammensat af voksne i behandling på tandklinikken ved Nove de Julho University. Efter mundtlige og skriftlige forklaringer af undersøgelsen vil de, der accepterer at deltage, underskrive en erklæring om informeret samtykke, der er godkendt af Human Research Ethics Committee ved Nove de Julho University. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de forskrifter, der er fastsat i Helsinki-erklæringen (revideret i Fortaleza, Brasilien, 2013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna Carolina R Horliana, phd
  • Telefonnummer: 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle aldre i begge køn
  • Med diagnose bronkiektasi (eksperimentel gruppe)
  • Patienter klinisk stabile (kompenseret) (kontrolgruppe)
  • Har mere end 10 tænder
  • Har ingen ændringer i anatomien på bagsiden af ​​tungen (geografisk eller sprækket tunge)
  • Med positiv halitose, det vil sige, havde de et SH2-niveau <112 ppb

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller tidligere rygere i mindre end 5 år
  • Patienter diagnosticeret med cystisk fibrose
  • Patienter med overfølsomhed over for fotosensibilisatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aPDT gruppe
G1-40 patient 40 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe. Et afsnit af Pdt udføres med fotosensibilisatoren (PS). PS vil blive påført i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagerste del af tungen og vente i 5 minutter. punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet. Apparatet skal være prækalibreret ved bølgelængde 660 nm i 90 sekunder pr. punkt.
Enhed: pdt forsøgsgruppe

G1-40 patienter Fotodynamisk terapi med methylenblåt som fotosensibilisator

enhedsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelængde = 660 nm) 9J (Jaules) pr. punkt (6 point) og strålende 90 sekunder PS vil blive påført i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen og vente i 5 minutter. seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet.

Andet: tungeskrabergruppe
Tungeskrotning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior -anterior bevægelser vil blive udført med scrapperen over lingual dorsum. for at fremme den mekaniske fjernelse af tungebelægning
Eksperimentel: eksperimentel tungeskrabergruppe
40 patienter vil indgå i denne gruppe. Tungeskrotning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior -anterior bevægelser vil blive udført med scrapperen over lingual dorsum. for at fremme den mekaniske fjernelse af tungebelægning
Enhed: pdt forsøgsgruppe

G1-40 patienter Fotodynamisk terapi med methylenblåt som fotosensibilisator

enhedsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelængde = 660 nm) 9J (Jaules) pr. punkt (6 point) og strålende 90 sekunder PS vil blive påført i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen og vente i 5 minutter. seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet.

Andet: tungeskrabergruppe
Tungeskrotning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior -anterior bevægelser vil blive udført med scrapperen over lingual dorsum. for at fremme den mekaniske fjernelse af tungebelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
halitmetri (gaskromatografitest)
Tidsramme: studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Den bærbare Oral ChromaTM vil blive brugt til vurdering af halitosis. Oral luftopsamling vil følge de fremstillede retningslinjer (Oral Chroma Manual Instruction). En sprøjte placeres i patientens mund med stemplet helt ind, og deltageren vil trække vejret gennem næsen med munden lukket i et minut. Stemplet trækkes derefter ud for at fylde kammeret med luft. Gasinjektionsnålen placeres på sprøjten, og stemplet vil blive justeret til 0,5 ml. Denne luft vil blive sprøjtet ind i enhedens input i en enkelt bevægelse. Denne procedure vil blive udført før, umiddelbart efter aPDT eller skraber og efter parodontal behandling.
studiegennemførelse i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk analyse
Tidsramme: før aPDT eller scrapper, umiddelbart efter aPDT eller scrapper, umiddelbart efter parodontal behandling, 3 måneder senere
indsamling af biofilmprøve fra området af lingual dorsum med podning og identifikation af bakterierne P. gingivalis og T. dentcola. Prøven overføres til sterile rør med tris-EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre). Analysen vil blive udført ved PCR (polymerase kædereaktion) i realtid
før aPDT eller scrapper, umiddelbart efter aPDT eller scrapper, umiddelbart efter parodontal behandling, 3 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: før PDT eller scrapper, 3 måneder efter halitosebehandlingen
oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af halt (halitosis-associeret livskvalitetstest). Patienten vil svare på 20 spørgsmål i en lickert-skala, der går fra 0 til 5, idet højere resultater betragtes som dårligere livskvalitet.
før PDT eller scrapper, 3 måneder efter halitosebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • halitosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med pdt forsøgsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner