Avaliação da Halitose Após Tratamento com Terapia Fotodinâmica
27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Avaliação da Halitose Após Tratamento com Terapia Fotodinâmica Estudo Randomizado e Controlado
Halitose é o termo usado para definir um odor desagradável que emana da boca.
Algumas doenças pulmonares, como bronquiectasias, estão entre as causas extra-orais dessa condição.
No entanto, nenhum estudo avaliou as causas e o tratamento da halitose na população de adultos com bronquiectasia.
Métodos e análise: Propõe-se um estudo randomizado e controlado.
Os pacientes (n=80) com halitose serão divididos em dois grupos: G1- aPDT (Terapia Fotodinâmica) (n=40); G2- raspador de língua, 10 dentes ou mais (n = 40).
A halitose será avaliada com base na medição de compostos voláteis de enxofre por cromatografia gasosa.
Os participantes serão randomizados em dois subgrupos: tratamento com terapia fotodinâmica (n = 40) ou limpeza da língua com raspador de língua (n = 40).
Após os tratamentos, será realizada uma segunda avaliação, juntamente com uma análise microbiológica (qPCR) para identificação das bactérias P. gingivalis e T. denticola.
Se a halitose persistir, os participantes receberão tratamento periodontal. A avaliação da halitose e a análise microbiológica serão repetidas.
Se a halitose for resolvida, os participantes retornarão após três meses para uma avaliação adicional.
Este protocolo determinará a eficácia da fototerapia na redução da halitose em idosos saudáveis e com bronquiectasias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e simples-cego foi projetado de acordo com os critérios recomendados para ensaios intervencionistas na Declaração SPIRIT. O projeto do estudo proposto recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Nove de Julho (certificado número: 1057901).
Seleção dos indivíduos - caracterização da amostra - Dois grupos serão compostos por adultos em tratamento na clínica odontológica da Universidade Nove de Julho. Após explicações verbais e escritas sobre o estudo, aqueles que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Nove de Julho. O estudo será conduzido de acordo com os preceitos estipulados na Declaração de Helsinki (revisada em Fortaleza, Brasil, 2013).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as idades em ambos os sexos
- Com diagnóstico de bronquiectasia (grupo experimental)
- Pacientes clinicamente estáveis (compensados) (grupo controle)
- Ter mais de 10 dentes
- Não apresentar alterações na anatomia do dorso da língua (língua geográfica ou fissurada)
- Com halitose positiva, ou seja, tinham nível de SH2 <112 ppb
Critério de exclusão:
- Fumantes ou ex-fumantes há menos de 5 anos
- Pacientes diagnosticados com fibrose cística
- Pacientes com hipersensibilidade ao fotossensibilizador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo aPDT
G1- 40 pacientes 40 pacientes serão incluídos neste grupo.
Uma seção de Pdt será realizada com o fotossensibilizador (PS).
O PS será aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua e aguardar 5 minutos.seis
pontos com distâncias de 1 cm entre eles serão irradiados.
O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 660 nm por 90 segundos por ponto.
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G1-40 pacientes Terapia fotodinâmica com azul de metileno como fotossensibilizador irradiação do aparelho com laser de baixa intensidade (comprimento de onda = 660 nm) 9J (Jaules) por ponto (6 pontos) e radiante 90 segundos PS será aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua e aguardar 5 minutos. seis pontos com distâncias de 1 cm entre eles serão irradiados.
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual. a fim de promover a remoção mecânica da saburra lingual
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Experimental: grupo experimental de raspadores de língua
40 pacientes serão incluídos neste grupo.
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual. a fim de promover a remoção mecânica da saburra lingual
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G1-40 pacientes Terapia fotodinâmica com azul de metileno como fotossensibilizador irradiação do aparelho com laser de baixa intensidade (comprimento de onda = 660 nm) 9J (Jaules) por ponto (6 pontos) e radiante 90 segundos PS será aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua e aguardar 5 minutos. seis pontos com distâncias de 1 cm entre eles serão irradiados.
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes.
Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual. a fim de promover a remoção mecânica da saburra lingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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halitmetria (teste de cromatografia gasosa)
Prazo: conclusão do estudo uma média de 1 ano
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O Oral ChromaTM portátil será utilizado para a avaliação da halitose.
A coleta de ar oral seguirá as diretrizes do fabricante (Manual de instruções do Oral Chroma).
Uma seringa será colocada na boca do paciente com o êmbolo completamente inserido e o participante respirará pelo nariz com a boca fechada por um minuto. O êmbolo será então retirado para encher a câmara com ar.
A agulha de injeção de gás será colocada na seringa e o êmbolo será ajustado para 0,5 ml.
Este ar será injetado na entrada do aparelho em um único movimento.
Este procedimento será feito antes, imediatamente após aPDT ou raspador e após o tratamento periodontal.
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conclusão do estudo uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise microbiológica
Prazo: antes da aPDT ou scrapper, imediatamente após aPDT ou scrapper, imediatamente após o tratamento periodontal, 3 meses depois
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coleta de amostra de biofilme da região do dorso lingual com swab e identificação das bactérias P. gingivalis e T. denticola.
A amostra será transferida para tubos estéreis com tris-EDTA (ácido etilenodiamino tetraacético).
A análise será realizada por PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real
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antes da aPDT ou scrapper, imediatamente após aPDT ou scrapper, imediatamente após o tratamento periodontal, 3 meses depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: antes do PDT ou scrapper, 3 meses após o tratamento da halitose
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a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será medida usando o halt (teste de qualidade de vida associado à halitose).
O paciente responderá 20 questões em uma escala de pontos lickert que varia de 0 a 5, considerando resultados maiores como pior qualidade de vida.
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antes do PDT ou scrapper, 3 meses após o tratamento da halitose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- halitosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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