Halitoosin arviointi fotodynaamisen hoidon jälkeen
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Halitoosin arviointi fotodynaamisen hoidon jälkeen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Halitoosi on termi, jota käytetään määrittelemään suusta tuleva epämiellyttävä haju.
Jotkut keuhkosairaudet, kuten keuhkoputkentulehdus, ovat tämän tilan ulkopuolisia syitä.
Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioitu halitoosin syitä ja hoitoa keuhkoputkentulehdusta sairastavien aikuisten väestössä.
Menetelmät ja analyysi: Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua koetta.
Potilaat (n=80), joilla on halitoosipotilaita, jaetaan kahteen ryhmään: G1-aPDT (Photodynamic Therapy) (n = 40); G2 - kielen kaavin, 10 hammasta tai enemmän (n = 40).
Halitoosi arvioidaan perustuen haihtuvien rikkiyhdisteiden mittaukseen kaasukromatografialla.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen alaryhmään: hoitoon fotodynaamisella terapialla (n = 40) tai kielen puhdistamiseen kielenkaapimella (n = 40).
Hoitojen jälkeen suoritetaan toinen arviointi sekä mikrobiologinen analyysi (qPCR) bakteerien P. gingivalis ja T. denticola tunnistamiseksi.
Jos halitoosi jatkuu, osallistujat saavat parodontaalihoitoa. Halitoosin arviointi ja mikrobiologinen analyysi toistetaan.
Jos halitoosi paranee, osallistujat palaavat kolmen kuukauden kuluttua lisäarviointiin.
Tämä protokolla määrittää valohoidon tehokkuuden halitoosin vähentämisessä terveillä iäkkäillä aikuisilla ja potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin SPIRIT-lausunnossa interventiotutkimuksille suositeltujen kriteerien mukaisesti. Ehdotetun tutkimuksen hanke sai Nove de Julhon yliopiston Human Research Ethics Committeen hyväksynnän (sertifikaatin numero: 1057901).
Henkilövalinta - näytteen karakterisointi - Kaksi ryhmää koostetaan Nove de Julhon yliopiston hammasklinikalla hoidossa olevista aikuisista. Suullisen ja kirjallisen selvityksen jälkeen tutkimukseen osallistuvat allekirjoittavat Nove de Julhon yliopiston Human Research Ethics Committeen hyväksymän tietoisen suostumuksen. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa (tarkistettu Fortaleza, Brasilia, 2013) määrättyjen ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joka iässä molemmissa sukupuolissa
- Bronkiektaasidiagnoosilla (kokeellinen ryhmä)
- Potilaat kliinisesti vakaat (kompensoituneet) (kontrolliryhmä)
- Sinulla on yli 10 hammasta
- Ei muutoksia kielen takaosan anatomiassa (maantieteellinen tai halkeama kieli)
- Positiivisella halitoosilla, eli niillä oli SH2-taso <112 ppb
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat alle 5 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä valolle herkistävälle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aPDT-ryhmä
G1-40 potilas Tähän ryhmään sisällytetään 40 potilasta.
Yksi Pdt-osio suoritetaan valoherkistäjällä (PS).
PS:tä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmanneksen ja takaosan ja odota 5 minuuttia.kuusi
pisteet, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 660 nm 90 sekunnin ajan pistettä kohti.
|
G1-40 potilaat Fotodynaaminen hoito metyleenisinisellä valolle herkistäjänä laitesäteilytys matalan intensiteetin laserilla (aallonpituus = 660 nm) 9J (Jaules) per piste (6 pistettä) ja säteily 90 sekuntia PS:ää levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskimmäinen kolmannes ja takaosa ja odottaa 5 minuuttia. kuusi pisteet, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään.
Sama operaattori tekee kielen romutuksen kaikille potilaille.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaavinta kielen selkänojan yli. kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen edistämiseksi
|
|
Kokeellinen: kokeellinen kielenkaapijaryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 potilasta.
Sama operaattori tekee kielen romutuksen kaikille potilaille.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaavinta kielen selkänojan yli. kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen edistämiseksi
|
G1-40 potilaat Fotodynaaminen hoito metyleenisinisellä valolle herkistäjänä laitesäteilytys matalan intensiteetin laserilla (aallonpituus = 660 nm) 9J (Jaules) per piste (6 pistettä) ja säteily 90 sekuntia PS:ää levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskimmäinen kolmannes ja takaosa ja odottaa 5 minuuttia. kuusi pisteet, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään.
Sama operaattori tekee kielen romutuksen kaikille potilaille.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaavinta kielen selkänojan yli. kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen edistämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
halitmetria (kaasukromatografinen testi)
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen keskimäärin 1 vuosi
|
Kannettavaa Oral ChromaTM -laitetta käytetään halitoosin arviointiin.
Oraalinen ilmankeräys tapahtuu valmistettujen ohjeiden mukaisesti (Oral Chroma Manual Instruction).
Potilaan suuhun asetetaan ruisku, jossa mäntä on kokonaan työnnettynä ja osallistuja hengittää nenän kautta suun suljettuna minuutin ajan. Sen jälkeen mäntä vedetään ulos kammion täyttämiseksi ilmalla.
Kaasunruiskutusneula asetetaan ruiskuun ja mäntä säädetään 0,5 ml:aan.
Tämä ilma ruiskutetaan laitteen sisääntuloon yhdellä liikkeellä.
Tämä toimenpide tehdään ennen PDT:tä tai kaavinta, välittömästi sen jälkeen ja parodontaalihoidon jälkeen.
|
opintojen suorittaminen keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: ennen PDT:tä tai scrapperia, välittömästi PDT:n tai scrapperin jälkeen, välittömästi parodontaalihoidon jälkeen, 3 kuukautta myöhemmin
|
biofilminäyte ottaminen linguaaliselän alueelta vanupuikolla ja bakteerien P. gingivalis ja T. denticola tunnistaminen.
Näyte siirretään steriileihin putkiin, joissa on tris-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo).
Analyysi suoritetaan PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) reaaliajassa
|
ennen PDT:tä tai scrapperia, välittömästi PDT:n tai scrapperin jälkeen, välittömästi parodontaalihoidon jälkeen, 3 kuukautta myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: ennen PDT:tä tai scrapperia, 3 kuukautta halitoosihoidon jälkeen
|
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan pysähdyksillä (halitoosiin liittyvä elämänlaatutesti).
Potilas vastaa 20 kysymykseen lickert-pisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5, pitäen korkeampia tuloksia huonompana elämänlaatuna.
|
ennen PDT:tä tai scrapperia, 3 kuukautta halitoosihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- halitosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .