Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení halitózy po léčbě fotodynamickou terapií

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení halitózy po léčbě fotodynamickou terapií Randomizovaná a kontrolovaná studie

Halitóza je termín používaný k definování nepříjemného zápachu vycházejícího z úst. Některá plicní onemocnění, jako je bronchiektázie, patří mezi extraorální příčiny tohoto stavu. Žádné studie však nehodnotily příčiny a léčbu halitózy v populaci dospělých s bronchiektáziemi. Metody a analýza: Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti (n=80) s halitózou budou rozděleni do dvou skupin: G1-aPDT (fotodynamická terapie) (n = 40); G2- škrabka na jazyk, 10 zubů nebo více (n = 40). Halitóza bude hodnocena na základě měření těkavých sloučenin síry pomocí plynové chromatografie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou podskupin: léčba fotodynamickou terapií (n = 40) nebo čištění jazyka škrabkou na jazyk (n = 40). Po ošetření bude provedeno druhé hodnocení spolu s mikrobiologickou analýzou (qPCR) pro identifikaci bakterií P. gingivalis a T. denticola. Pokud halitóza přetrvává, bude účastníkům provedena parodontologická léčba. Vyhodnocení halitózy a mikrobiologický rozbor se bude opakovat. Pokud se halitóza vyřeší, účastníci se po třech měsících vrátí k dodatečnému vyhodnocení. Tento protokol určí účinnost fototerapie, pokud jde o snížení halitózy u zdravých starších dospělých a pacientů s bronchiektáziemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla navržena v souladu s kritérii doporučenými pro intervenční studie v prohlášení SPIRIT. Projekt navrhované studie byl schválen Etickou komisí lidského výzkumu Univerzity Nove de Julho (číslo certifikátu: 1057901).

Výběr jedinců - charakteristika vzorku - Dvě skupiny budou složeny z dospělých léčených na zubní klinice Univerzity Nove de Julho. Po verbálním a písemném vysvětlení studie ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší prohlášení o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí lidského výzkumu Univerzity Nove de Julho. Studie bude provedena v souladu s předpisy stanovenými v Helsinské deklaraci (revidované ve Fortaleza, Brazílie, 2013).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každého věku u obou pohlaví
  • S diagnózou bronchiektázie (experimentální skupina)
  • Pacienti klinicky stabilní (kompenzovaní) (kontrolní skupina)
  • Mít více než 10 zubů
  • Nemají žádné změny v anatomii zadní části jazyka (geografický nebo prasklý jazyk)
  • S pozitivní halitózou, to znamená, že měli hladinu SH2 <112 ppb

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci méně než 5 let
  • Pacienti s diagnózou cystická fibróza
  • Pacienti s přecitlivělostí na fotosenzibilizátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina aPDT
G1- 40 pacientů Do této skupiny bude zahrnuto 40 pacientů. Jedna sekce Pdt bude provedena s fotosenzibilizátorem (PS). PS bude aplikováno v dostatečném množství na pokrytí střední třetiny a zadní části jazyka a počkejte 5 minut. budou ozářeny body se vzdáleností 1 cm. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 660 nm po dobu 90 sekund na bod.
Přístroj: experimentální skupina pdt

Pacienti G1-40 Fotodynamická terapie s methylenovou modří jako fotosenzibilizátorem

přístroj ozáření laserem nízké intenzity (vlnová délka = 660 nm) 9J (Jaules) na bod (6 bodů) a zářivých 90 sekund PS bude aplikováno v dostatečném množství na pokrytí střední třetiny a zadní části jazyka a počkejte 5 minut. šest budou ozářeny body se vzdáleností 1 cm.

Jiný: skupina škrabek na jazyk
Šrotování jazyka provede u všech pacientů stejný operátor. Posteriorní-anteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum. aby se podpořilo mechanické odstranění povlaku jazyka
Experimentální: experimentální skupina škrabáků jazyka
Do této skupiny bude zařazeno 40 pacientů. Šrotování jazyka provede u všech pacientů stejný operátor. Posteriorní-anteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum. aby se podpořilo mechanické odstranění povlaku jazyka
Přístroj: experimentální skupina pdt

Pacienti G1-40 Fotodynamická terapie s methylenovou modří jako fotosenzibilizátorem

přístroj ozáření laserem nízké intenzity (vlnová délka = 660 nm) 9J (Jaules) na bod (6 bodů) a zářivých 90 sekund PS bude aplikováno v dostatečném množství na pokrytí střední třetiny a zadní části jazyka a počkejte 5 minut. šest budou ozářeny body se vzdáleností 1 cm.

Jiný: skupina škrabek na jazyk
Šrotování jazyka provede u všech pacientů stejný operátor. Posteriorní-anteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum. aby se podpořilo mechanické odstranění povlaku jazyka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
halitmetrie (test plynovou chromatografií)
Časové okno: ukončení studia v průměru 1 rok
Pro hodnocení halitózy bude použit přenosný Oral ChromaTM. Orální sběr vzduchu se bude řídit vyrobenými pokyny (Manuál pro orální Chroma). Injekční stříkačka bude umístěna do úst pacienta s plně zasunutým pístem a účastník bude dýchat nosem se zavřenými ústy po dobu jedné minuty. Píst bude poté vytažen, aby se komora naplnila vzduchem. Plynová injekční jehla se nasadí na stříkačku a píst se nastaví na 0,5 ml. Tento vzduch bude vstřikován do vstupu zařízení jediným pohybem. Tento postup bude proveden před, bezprostředně po aPDT nebo škrabce a po ošetření parodontu.
ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologický rozbor
Časové okno: před aPDT nebo scrapperem, bezprostředně po aPDT nebo scrapperem, bezprostředně po parodontologickém ošetření, o 3 měsíce později
odběr vzorku biofilmu z oblasti lingválního dorza stěrem a identifikace bakterií P. gingivalis a T. denticola. Vzorek bude přenesen do sterilních zkumavek s tris-EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová). Analýza bude prováděna metodou PCR (polymerase Chain reaction) v reálném čase
před aPDT nebo scrapperem, bezprostředně po aPDT nebo scrapperem, bezprostředně po parodontologickém ošetření, o 3 měsíce později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: před PDT nebo scrapperem, 3 měsíce po léčbě halitózy
Kvalita života související s orálním zdravím bude měřena pomocí zastavení (test kvality života související s halitózou). Pacient odpoví na 20 otázek v bodové škále od 0 do 5, přičemž vyšší výsledky považuje za horší kvalitu života.
před PDT nebo scrapperem, 3 měsíce po léčbě halitózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • halitosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální skupina pdt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit