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광역학 요법으로 치료 후 구취의 평가

2023년 6월 27일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

광역동 요법으로 치료한 후 구취의 평가 무작위 및 통제 연구

구취는 입에서 나오는 불쾌한 냄새를 정의하는 데 사용되는 용어입니다. 기관지 확장증과 같은 일부 폐 질환은 이 상태의 구강외 원인 중 하나입니다. 그러나 기관지확장증이 있는 성인 인구에서 구취의 원인과 치료를 평가한 연구는 없습니다. 방법 및 분석: 무작위 통제 시험이 제안됩니다. 구취 환자가 있는 환자(n=80)는 2개의 그룹: G1-aPDT(광역동 요법)(n=40); G2- 혀 스크레이퍼, 10개 이상의 치아(n = 40). 구취는 가스 크로마토그래피를 사용한 휘발성 황 화합물 측정을 기반으로 평가됩니다. 참가자는 두 개의 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다: 광역학 요법 치료(n = 40) 또는 혀 스크레이퍼로 혀 청소(n = 40). 처리 후 P. gingivalis 및 T. denticola 박테리아를 식별하기 위한 미생물 분석(qPCR)과 함께 두 번째 평가가 수행됩니다. 구취가 지속되면 참가자는 치주 치료를 받게 됩니다. 구취 평가 및 미생물 분석이 반복됩니다. 구취가 해결되면 참가자들은 추가 평가를 위해 3개월 후에 다시 돌아올 것입니다. 이 프로토콜은 건강한 노인과 기관지확장증 환자의 구취 감소에 관한 광선 요법의 효과를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험은 SPIRIT 성명서에서 중재 시험에 권장되는 기준에 따라 설계되었습니다. 본 연구의 과제는 노베데줄호대학교 인간연구윤리위원회의 승인(인증번호: 1057901)을 받았다.

개인의 선택 - 표본의 특성화 - Nove de Julho University의 치과 진료소에서 치료중인 성인으로 두 그룹이 구성됩니다. 연구에 대한 구두 및 서면 설명 후, 참여에 동의하는 사람들은 Nove de Julho University의 인간 연구 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(2013년 브라질 포르탈레자에서 개정)에 규정된 교훈에 따라 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별의 모든 연령
  • 기관지확장증 진단시(실험군)
  • 임상적으로 안정적인(보상된) 환자(대조군)
  • 치아가 10개 이상
  • 혀 뒤쪽의 해부학적 구조에 변화가 없습니다(지리학적 또는 갈라진 혀).
  • 양성 구취, 즉 SH2 수치가 112ppb 미만인 경우

제외 기준:

  • 5년 미만의 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자
  • 감광제에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PDT 그룹
G1-40 환자 40명의 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다. Pdt의 한 섹션은 감광제(PS)로 수행됩니다. PS는 혀의 중간 1/3과 뒤쪽을 덮을 수 있는 충분한 양을 바르고 5분간 기다립니다.6 그들 사이의 거리가 1cm인 지점이 조사됩니다. 장치는 포인트당 90초 동안 파장 660nm에서 사전 보정되어야 합니다.
장치: pdt 실험 그룹

G1-40 환자 감광제로서 메틸렌 블루를 사용한 광역학 요법

저강도 레이저(파장 = 660nm) 9J(Jaules) per point(6points) 및 방사 90초로 장치 조사 PS는 혀의 중간 1/3과 뒷면을 덮을 수 있도록 충분한 양을 적용하고 5분간 기다립니다. 육 그들 사이의 거리가 1cm인 지점이 조사됩니다.

다른: 혀 스크레이퍼 그룹
혀 스크래핑은 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행됩니다. 후방-전방 이동은 스크래퍼로 설측 도르섬 위에서 수행됩니다. 혀 코팅의 기계적 제거를 촉진하기 위해
실험적: 실험적인 혀 스크래퍼 그룹
40명의 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다. 혀 스크래핑은 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행됩니다. 후방-전방 이동은 스크래퍼로 설측 도르섬 위에서 수행됩니다. 혀 코팅의 기계적 제거를 촉진하기 위해
장치: pdt 실험 그룹

G1-40 환자 감광제로서 메틸렌 블루를 사용한 광역학 요법

저강도 레이저(파장 = 660nm) 9J(Jaules) per point(6points) 및 방사 90초로 장치 조사 PS는 혀의 중간 1/3과 뒷면을 덮을 수 있도록 충분한 양을 적용하고 5분간 기다립니다. 육 그들 사이의 거리가 1cm인 지점이 조사됩니다.

다른: 혀 스크레이퍼 그룹
혀 스크래핑은 모든 환자에서 동일한 시술자에 의해 수행됩니다. 후방-전방 이동은 스크래퍼로 설측 도르섬 위에서 수행됩니다. 혀 코팅의 기계적 제거를 촉진하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
halitmetry (가스 크로마토그래피 테스트)
기간: 평균 1년의 학업 수료
휴대용 Oral ChromaTM는 구취 평가에 사용됩니다. 구강 공기 수집은 제조된 가이드 라인(Oral Chroma Manual Instruction)을 따릅니다. 플런저가 완전히 삽입된 상태에서 주사기를 환자의 입에 넣고 참가자는 1분 동안 입을 다물고 코로 숨을 쉬게 됩니다. 그런 다음 플런저를 빼내어 챔버를 공기로 채웁니다. 가스 주입 바늘을 주사기에 놓고 플런저를 0.5ml로 조정합니다. 이 공기는 단일 동작으로 장치의 입력으로 주입됩니다. 이 절차는 PDT 또는 스크레이퍼 직후, 치주 치료 전후에 수행됩니다.
평균 1년의 학업 수료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 분석
기간: PDT 또는 스크래퍼 전 , PDT 또는 스크래퍼 직후 , 치주 치료 직후 , 3 개월 후
세균 P. gingivalis 및 T. denticola의 식별과 면봉으로 설측 등쪽 영역에서 생물막 샘플을 수집합니다. 샘플은 tris-EDTA(Ethylenediamine tetraacetic acid)가 포함된 멸균 튜브로 옮겨집니다. 분석은 PCR(polymerase chain reaction) 실시간으로 수행됩니다.
PDT 또는 스크래퍼 전 , PDT 또는 스크래퍼 직후 , 치주 치료 직후 , 3 개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: PDT 또는 스크래퍼 사용 전, 구취 치료 3개월 후
구강 건강 관련 삶의 질은 정지(구취 관련 삶의 질 검사)를 사용하여 측정됩니다. 환자는 0에서 5까지 범위의 리커트 포인트 척도에서 20개의 질문에 응답하며 더 높은 결과는 더 나쁜 삶의 질을 고려합니다.
PDT 또는 스크래퍼 사용 전, 구취 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • halitosis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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