Halitosis értékelése fotodinamikus terápiás kezelés után
2023. június 27. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Halitosis értékelése fotodinamikus terápiás kezelés után Randomizált és kontrollált vizsgálat
A halitózis kifejezés a szájból kiáramló kellemetlen szag meghatározására szolgál.
Egyes tüdőbetegségek, mint például a bronchiectasis, ennek az állapotnak az extraorális okai közé tartoznak.
Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a halitosis okait és kezelését a bronchiectasisban szenvedő felnőtt populációban.
Módszerek és elemzés: Randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak.
A halitosisos betegeket (n=80) két csoportra osztjuk: G1-aPDT (Photodynamic Therapy) (n=40); G2 – nyelvkaparó, 10 vagy több fog (n = 40).
A halitózis értékelése az illékony kénvegyületek gázkromatográfiás mérése alapján történik.
A résztvevőket véletlenszerűen két alcsoportba osztják: fotodinamikus terápiás kezelés (n = 40) vagy nyelv tisztítása nyelvkaparóval (n = 40).
A kezelések után egy második kiértékelésre kerül sor, egy mikrobiológiai elemzéssel (qPCR) a P. gingivalis és T. denticola baktériumok azonosítására.
Ha a halitosis továbbra is fennáll, a résztvevők parodontális kezelésben részesülnek. A halitosis értékelését és a mikrobiológiai elemzést megismételjük.
Ha a halitosis megoldódik, a résztvevők három hónap múlva visszatérnek további értékelésre.
Ez a protokoll meghatározza a fényterápia hatékonyságát az egészséges idős felnőttek és a bronchiectasisban szenvedők halitózisának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, egy-vak klinikai vizsgálatot terveztek a SPIRIT nyilatkozatban az intervenciós vizsgálatokhoz javasolt kritériumokkal összhangban. A javasolt tanulmány projektjét jóváhagyta a Nove de Julho Egyetem Humánkutatási Etikai Bizottsága (tanúsítvány száma: 1057901).
Személyek kiválasztása - minta jellemzése - Két csoportot alkotnak a Nove de Julho Egyetem fogászati klinikáján kezelt felnőttek. A tanulmány szóbeli és írásbeli magyarázata után azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a Nove de Julho Egyetem Humánkutatási Etikai Bizottsága által jóváhagyott nyilatkozatot. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban (felülvizsgált Fortalezában, Brazíliában, 2013) foglalt előírásoknak megfelelően végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden korban mindkét nemben
- Bronchiectasis diagnosztizálásával (kísérleti csoport)
- Klinikailag stabil (kompenzált) betegek (kontrollcsoport)
- 10-nél több foga legyen
- Nincsenek változások a nyelv hátsó részének anatómiájában (földrajzi vagy repedezett nyelv)
- Pozitív halitózissal, azaz SH2 szintjük <112 ppb volt
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók vagy volt dohányzók kevesebb mint 5 éve
- Cisztás fibrózissal diagnosztizált betegek
- A fényérzékenyítő szerre túlérzékeny betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aPDT csoport
G1-40 beteg 40 beteg kerül ebbe a csoportba.
A Pdt egyik szakaszát a fényérzékenyítővel (PS) hajtják végre.
A PS-t akkora mennyiségben kell felvinni, hogy ellepje a nyelv középső harmadát és hátsó részét, és várjon 5 percet.6
1 cm távolságra lévő pontok kerülnek besugárzásra.
A készüléket 660 nm hullámhosszon kell előkalibrálni, pontonként 90 másodpercig.
|
G1-40 betegek Fotodinamikus terápia metilénkékkel, mint fényérzékenyítő készülék besugárzása alacsony intenzitású lézerrel (hullámhossz = 660 nm) 9J (Jaules) pontonként (6 pont) és sugárzó 90 másodperces PS-t kell alkalmazni elegendő mennyiségben ahhoz, hogy lefedje a nyelv középső harmadát és hátsó részét, és várjon 5 percet. hat 1 cm távolságra lévő pontok kerülnek besugárzásra.
A nyelv selejtezését minden betegnél ugyanaz a kezelő végzi.
A hátsó-elülső mozgásokat úgy kell végrehajtani, hogy a kaparót a nyelvháton át kell mozgatni. a nyelvbevonat mechanikai eltávolításának elősegítése érdekében
|
|
Kísérleti: kísérleti nyelvkaparó csoport
Ebbe a csoportba 40 beteg tartozik.
A nyelv selejtezését minden betegnél ugyanaz a kezelő végzi.
A hátsó-elülső mozgásokat úgy kell végrehajtani, hogy a kaparót a nyelvháton át kell mozgatni. a nyelvbevonat mechanikai eltávolításának elősegítése érdekében
|
G1-40 betegek Fotodinamikus terápia metilénkékkel, mint fényérzékenyítő készülék besugárzása alacsony intenzitású lézerrel (hullámhossz = 660 nm) 9J (Jaules) pontonként (6 pont) és sugárzó 90 másodperces PS-t kell alkalmazni elegendő mennyiségben ahhoz, hogy lefedje a nyelv középső harmadát és hátsó részét, és várjon 5 percet. hat 1 cm távolságra lévő pontok kerülnek besugárzásra.
A nyelv selejtezését minden betegnél ugyanaz a kezelő végzi.
A hátsó-elülső mozgásokat úgy kell végrehajtani, hogy a kaparót a nyelvháton át kell mozgatni. a nyelvbevonat mechanikai eltávolításának elősegítése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halitmetria (gázkromatográfiás vizsgálat)
Időkeret: a tanulmányok befejezése átlagosan 1 év
|
A hordozható Oral ChromaTM a halitosis értékelésére szolgál.
A szájon át történő levegőgyűjtés a gyártott irányelveket követi (Oral Chroma Manual Instruction).
Egy fecskendőt helyeznek a páciens szájába, a dugattyú teljesen be van helyezve, és a résztvevő egy percig csukott szájjal orron keresztül lélegzik. Ezután a dugattyút visszahúzzák, hogy a kamrát levegővel töltse meg.
A gázbefecskendező tűt a fecskendőre kell helyezni, és a dugattyút 0,5 ml-re kell beállítani.
Ezt a levegőt egyetlen mozdulattal fecskendezik be a készülék bemenetébe.
Ezt az eljárást a PDT vagy kaparó kezelés előtt, közvetlenül utána és a parodontális kezelés után kell elvégezni.
|
a tanulmányok befejezése átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiológiai elemzés
Időkeret: a PDT vagy scrapper előtt, közvetlenül a PDT vagy scrapper után, közvetlenül a parodontális kezelés után, 3 hónappal később
|
biofilm minta gyűjtése a nyelv hátának régiójából tamponnal és a P. gingivalis és T. denticola baktériumok azonosítása.
A mintát steril csövekbe visszük át trisz-EDTA-val (etilén-diamin-tetraecetsav).
Az elemzés valós idejű PCR (polimeráz láncreakció) segítségével történik
|
a PDT vagy scrapper előtt, közvetlenül a PDT vagy scrapper után, közvetlenül a parodontális kezelés után, 3 hónappal később
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL)
Időkeret: PDT vagy scrapper előtt, 3 hónappal a halitosis kezelés után
|
a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget halt (halitosis asszociált életminőség teszt) segítségével mérik.
A páciens 20 kérdésre válaszol egy 0-tól 5-ig terjedő nyalópont-skálán, a magasabb eredményeket rosszabb életminőségnek tekintve.
|
PDT vagy scrapper előtt, 3 hónappal a halitosis kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- halitosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .