Utvärdering av Halitos efter behandling med fotodynamisk terapi
27 juni 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Utvärdering av halitos efter behandling med fotodynamisk terapi Randomiserad och kontrollerad studie
Halitosis är termen som används för att definiera en obehaglig lukt som kommer från munnen.
Vissa lungsjukdomar, såsom bronkiektasis, är bland de extraorala orsakerna till detta tillstånd.
Emellertid har inga studier utvärderat orsakerna till och behandlingen av halitosis i befolkningen av vuxna med bronkiektasi.
Metoder och analys: En randomiserad, kontrollerad studie föreslås.
Patienterna (n=80) med halitospatienter kommer att delas in i två grupper: G1-aPDT (fotodynamisk terapi) (n = 40); G2- tungskrapa, 10 tänder eller fler (n = 40).
Halitos kommer att utvärderas baserat på mätning av flyktiga svavelföreningar med hjälp av gaskromatografi.
Deltagarna kommer att randomiseras i två undergrupper: behandling med fotodynamisk terapi (n = 40) eller rengöring av tungan med en tungskrapa (n = 40).
Efter behandlingarna kommer en andra utvärdering att göras tillsammans med en mikrobiologisk analys (qPCR) för identifiering av bakterierna P. gingivalis och T. dentcola.
Om halitosen kvarstår kommer deltagarna att få parodontal behandling. Utvärderingen av halitosis och den mikrobiologiska analysen kommer att upprepas.
Om halitosen är löst kommer deltagarna att återkomma efter tre månader för en ytterligare utvärdering.
Detta protokoll kommer att bestämma effektiviteten av fototerapi när det gäller minskning av halitos hos friska äldre vuxna och de med bronkiektasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En encenter, randomiserad, kontrollerad, singelblind klinisk prövning utformades i enlighet med de kriterier som rekommenderas för interventionella prövningar i SPIRIT Statement. Projektet för den föreslagna studien fick godkännande från Human Research Ethics Committee vid Nove de Julho University (certifikatnummer: 1057901).
Urval av individer - karakterisering av prov - Två grupper kommer att bestå av vuxna som behandlas på tandkliniken vid Nove de Julho University. Efter muntliga och skriftliga förklaringar av studien kommer de som accepterar att delta underteckna ett uttalande om informerat samtycke som godkänts av Human Research Ethics Committee vid Nove de Julho University. Studien kommer att genomföras i enlighet med de föreskrifter som anges i Helsingforsdeklarationen (reviderad i Fortaleza, Brasilien, 2013).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla åldrar i båda könen
- Med diagnos av bronkiektasi (experimentell grupp)
- Patienter kliniskt stabila (kompenserade) (kontrollgrupp)
- Har mer än 10 tänder
- Har inga förändringar i anatomin på baksidan av tungan (geografisk eller fissurerad tunga)
- Med positiv halitos, det vill säga hade de en SH2-nivå <112 ppb
Exklusions kriterier:
- Rökare eller före detta rökare under mindre än 5 år
- Patienter med diagnosen cystisk fibros
- Patienter med överkänslighet mot fotosensibilisatorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aPDT-grupp
G1- 40 patient 40 patienter kommer att inkluderas i denna grupp.
En sektion av Pdt kommer att utföras med fotosensibilisatorn (PS).
PS kommer att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan och vänta i 5 minuter.
punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas.
Apparaten ska förkalibreras vid våglängden 660 nm under 90 sekunder per punkt.
|
G1-40 patienter Fotodynamisk terapi med metylenblått som fotosensibilisator apparatbestrålning med lågintensiv laser (våglängd = 660 nm) 9J (Jaules) per punkt (6 poäng) och strålande 90 sekunder PS kommer att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan och vänta i 5 minuter. sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas.
Skrotning av tungan kommer att utföras av samma operatör på alla patienter.
Posteriora - främre rörelser kommer att utföras med scrappern över lingualryggen. för att främja mekaniskt avlägsnande av tungbeläggning
|
|
Experimentell: experimentell tungskrotargrupp
40 patienter kommer att ingå i denna grupp.
Skrotning av tungan kommer att utföras av samma operatör på alla patienter.
Posteriora - främre rörelser kommer att utföras med scrappern över lingualryggen. för att främja mekaniskt avlägsnande av tungbeläggning
|
G1-40 patienter Fotodynamisk terapi med metylenblått som fotosensibilisator apparatbestrålning med lågintensiv laser (våglängd = 660 nm) 9J (Jaules) per punkt (6 poäng) och strålande 90 sekunder PS kommer att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan och vänta i 5 minuter. sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas.
Skrotning av tungan kommer att utföras av samma operatör på alla patienter.
Posteriora - främre rörelser kommer att utföras med scrappern över lingualryggen. för att främja mekaniskt avlägsnande av tungbeläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
halitmetri (gaskromatografitest)
Tidsram: studieavslut i genomsnitt 1 år
|
Den bärbara Oral ChromaTM kommer att användas för bedömning av halitos.
Oral luftuppsamling kommer att följa de tillverkade riktlinjerna (Oral Chroma Manual Instruction).
En spruta kommer att placeras i patientens mun med kolven helt insatt och deltagaren kommer att andas genom näsan med munnen stängd i en minut. Kolven kommer sedan att dras tillbaka för att fylla kammaren med luft.
Gasinjektionsnålen placeras på sprutan och kolven kommer att justeras till 0,5 ml.
Denna luft kommer att injiceras i enhetens ingång i en enda rörelse.
Denna procedur kommer att göras före, omedelbart efter aPDT eller skrapa och efter parodontal behandling.
|
studieavslut i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk analys
Tidsram: före aPDT eller scrapper, omedelbart efter aPDT eller scrapper, omedelbart efter parodontal behandling, 3 månader senare
|
insamling av biofilmprov från regionen av lingualryggen med pinne och identifiering av bakterierna P. gingivalis och T. dentcola.
Provet kommer att överföras till sterila rör med tris-EDTA (etylendiamintetraättiksyra).
Analysen kommer att utföras med PCR (polymeraskedjereaktion) i realtid
|
före aPDT eller scrapper, omedelbart efter aPDT eller scrapper, omedelbart efter parodontal behandling, 3 månader senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsram: före PDT eller scrapper, 3 månader efter halitosisbehandlingen
|
oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av halt (halitosis-associerat livskvalitetstest).
Patienten kommer att svara på 20 frågor i en slickerpunktsskala som sträcker sig från 0 till 5, med tanke på högre resultat som sämre livskvalitet.
|
före PDT eller scrapper, 3 månader efter halitosisbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- halitosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .