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Valutazione dell'alitosi dopo il trattamento con la terapia fotodinamica

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione dell'alitosi dopo il trattamento con terapia fotodinamica Studio randomizzato e controllato

Alitosi è il termine usato per definire un odore sgradevole emanato dalla bocca. Alcune malattie polmonari, come le bronchiectasie, sono tra le cause extraorali di questa condizione. Tuttavia, nessuno studio ha valutato le cause e il trattamento dell'alitosi nella popolazione di adulti con bronchiectasie. Metodi e analisi: viene proposto uno studio randomizzato e controllato. I pazienti (n=80) con alitosi saranno divisi in due gruppi: G1-aPDT (Terapia Fotodinamica) (n=40); G2- raschietto per lingua, 10 denti o più (n = 40). L'alitosi sarà valutata sulla base della misurazione dei composti volatili dello zolfo mediante gascromatografia. I partecipanti saranno randomizzati in due sottogruppi: trattamento con terapia fotodinamica (n = 40) o pulizia della lingua con un raschietto per lingua (n = 40). Dopo i trattamenti, verrà eseguita una seconda valutazione, insieme ad un'analisi microbiologica (qPCR) per l'identificazione dei batteri P. gingivalis e T. denticola. Se l'alitosi persiste, i partecipanti riceveranno trattamento parodontale La valutazione dell'alitosi e l'analisi microbiologica saranno ripetute. Se l'alitosi viene risolta, i partecipanti torneranno dopo tre mesi per un'ulteriore valutazione. Questo protocollo determinerà l'efficacia della fototerapia per quanto riguarda la riduzione dell'alitosi negli anziani sani e in quelli con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco è stato progettato in conformità con i criteri raccomandati per gli studi interventistici nella dichiarazione SPIRIT. Il progetto per lo studio proposto ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico della Ricerca Umana dell'Università Nove de Julho (numero di certificato: 1057901).

Selezione degli individui - caratterizzazione del campione - Due gruppi saranno composti da adulti in cura presso la clinica odontoiatrica dell'Università Nove de Julho. Dopo spiegazioni verbali e scritte dello studio, coloro che accettano di partecipare firmeranno una dichiarazione di consenso informato approvato dal Comitato etico della ricerca umana dell'Università Nove de Julho. Lo studio sarà condotto nel rispetto dei precetti stipulati nella Dichiarazione di Helsinki (riveduta a Fortaleza, Brasile, 2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ogni età in entrambi i sessi
  • Con diagnosi di bronchiectasie (gruppo sperimentale)
  • Pazienti clinicamente stabili (compensati) (gruppo di controllo)
  • Avere più di 10 denti
  • Non avere cambiamenti nell'anatomia della parte posteriore della lingua (lingua geografica o fessurata)
  • Con alitosi positiva, cioè avevano un livello SH2 <112 ppb

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o ex fumatori da meno di 5 anni
  • Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica
  • Pazienti con ipersensibilità al fotosensibilizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo aPDT
G1- 40 pazienti 40 pazienti saranno inclusi in questo gruppo. Una sezione di Pdt sarà eseguita con il fotosensibilizzatore (PS). PS verrà applicato in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua e attendere 5 minuti.sei i punti con le distanze di 1 cm tra loro saranno irradiati. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda di 660 nm per 90 secondi per punto.
Dispositivo: pdt gruppo sperimentale

Pazienti G1-40 Terapia fotodinamica con blu di metilene come fotosensibilizzante

irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità (lunghezza d'onda = 660 nm) 9J (Jaules) per punto (6 punti) e radiante 90 secondi PS verrà applicato in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e la parte posteriore della lingua e attendere 5 minuti. sei i punti con le distanze di 1 cm tra loro saranno irradiati.

Altro: gruppo raschialingua
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. I movimenti postero-anteriori verranno eseguiti con lo scrapper sopra il dorso linguale. al fine di favorire la rimozione meccanica del rivestimento della lingua
Sperimentale: gruppo sperimentale di taglialingua
40 pazienti saranno inclusi in questo gruppo. Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. I movimenti postero-anteriori verranno eseguiti con lo scrapper sopra il dorso linguale. al fine di favorire la rimozione meccanica del rivestimento della lingua
Dispositivo: pdt gruppo sperimentale

Pazienti G1-40 Terapia fotodinamica con blu di metilene come fotosensibilizzante

irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità (lunghezza d'onda = 660 nm) 9J (Jaules) per punto (6 punti) e radiante 90 secondi PS verrà applicato in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e la parte posteriore della lingua e attendere 5 minuti. sei i punti con le distanze di 1 cm tra loro saranno irradiati.

Altro: gruppo raschialingua
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. I movimenti postero-anteriori verranno eseguiti con lo scrapper sopra il dorso linguale. al fine di favorire la rimozione meccanica del rivestimento della lingua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alitmetria (test gascromatografico)
Lasso di tempo: completamento degli studi in media 1 anno
L'Oral ChromaTM portatile verrà utilizzato per la valutazione dell'alitosi. La raccolta dell'aria orale seguirà le linee guida prodotte (Istruzioni del manuale di Chroma orale). Una siringa verrà inserita nella bocca del paziente con lo stantuffo completamente inserito e il partecipante respirerà attraverso il naso con la bocca chiusa per un minuto. Lo stantuffo verrà quindi ritirato per riempire la camera di aria. L'ago per l'iniezione di gas verrà posizionato sulla siringa e lo stantuffo verrà regolato a 0,5 ml. Quest'aria verrà iniettata nell'ingresso del dispositivo con un unico movimento. Questa procedura verrà eseguita prima, immediatamente dopo un PDT o raschietto e dopo il trattamento parodontale.
completamento degli studi in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi microbiologiche
Lasso di tempo: prima di aPDT o scrapper, subito dopo aPDT o scrapper, subito dopo il trattamento parodontale, 3 mesi dopo
prelievo del campione di biofilm dalla regione del dorso linguale con tampone e identificazione dei batteri P. gingivalis e T. denticola. Il campione verrà trasferito in provette sterili con tris-EDTA (acido etilendiammina tetraacetico). L'analisi sarà effettuata mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale
prima di aPDT o scrapper, subito dopo aPDT o scrapper, subito dopo il trattamento parodontale, 3 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: prima della PDT o dello scrapper, 3 mesi dopo il trattamento dell'alitosi
la qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata utilizzando l'halt (test di qualità della vita associato all'alitosi). Il paziente risponderà a 20 domande in una scala a punti che va da 0 a 5, considerando i risultati più alti come una peggiore qualità della vita.
prima della PDT o dello scrapper, 3 mesi dopo il trattamento dell'alitosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • halitosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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