Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av halitose etter behandling med fotodynamisk terapi

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering av halitose etter behandling med fotodynamisk terapi Randomisert og kontrollert studie

Halitosis er begrepet som brukes for å definere en ubehagelig lukt som kommer fra munnen. Noen lungesykdommer, som bronkiektasi, er blant de ekstraorale årsakene til denne tilstanden. Imidlertid har ingen studier evaluert årsakene til og behandlingen av halitose i befolkningen av voksne med bronkiektasi. Metoder og analyse: Det foreslås en randomisert, kontrollert studie. Pasientene (n=80) med halitosepasienter vil bli delt inn i to grupper: G1- aPDT (fotodynamisk terapi) (n = 40); G2- tungeskraper, 10 tenner eller mer (n = 40). Halitose vil bli evaluert basert på måling av flyktige svovelforbindelser ved bruk av gasskromatografi. Deltakerne vil bli randomisert i to undergrupper: behandling med fotodynamisk terapi (n = 40) eller rengjøring av tungen med tungeskraper (n = 40). Etter behandlingene vil det bli utført en ny evaluering, sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) for identifisering av bakteriene P. gingivalis og T. dentcola. Hvis halitose vedvarer, vil deltakerne få periodontal behandling. Evalueringen av halitose og den mikrobiologiske analysen vil bli gjentatt. Hvis halitosis er løst, vil deltakerne returnere etter tre måneder for en ekstra evaluering. Denne protokollen vil bestemme effektiviteten av fototerapi angående reduksjon av halitose hos friske eldre voksne og de med bronkiektasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie ble designet i samsvar med kriteriene anbefalt for intervensjonsforsøk i SPIRIT Statement. Prosjektet for den foreslåtte studien fikk godkjenning fra Human Research Ethics Committee ved Nove de Julho University (sertifikatnummer: 1057901).

Utvalg av individer - karakterisering av prøve - To grupper vil være sammensatt av voksne i behandling ved tannklinikken til Nove de Julho University. Etter muntlige og skriftlige forklaringer av studien, vil de som godtar å delta signere en erklæring om informert samtykke godkjent av Human Research Ethics Committee ved Nove de Julho University. Studien vil bli utført i samsvar med forskriftene fastsatt i Helsinki-erklæringen (revidert i Fortaleza, Brasil, 2013).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna Carolina R Horliana, phd
  • Telefonnummer: 5513981999848
  • E-post: annacrth@gmail.com

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle aldre i begge kjønn
  • Med diagnose bronkiektasi (eksperimentell gruppe)
  • Pasienter klinisk stabile (kompensert) (kontrollgruppe)
  • Har mer enn 10 tenner
  • Ikke ha noen endringer i anatomien på baksiden av tungen (geografisk eller sprukket tunge)
  • Med positiv halitose, det vil si at de hadde et SH2-nivå <112 ppb

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller eks-røykere i mindre enn 5 år
  • Pasienter diagnostisert med cystisk fibrose
  • Pasienter med overfølsomhet overfor fotosensibilisatoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aPDT-gruppen
G1- 40 pasient 40 pasienter vil inngå i denne gruppen. En seksjon av Pdt vil bli utført med fotosensibilisatoren (PS). PS vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen og vente i 5 minutter.seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt. Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 660nm i 90 sekunder per punkt.
Enhet: pdt eksperimentell gruppe

G1-40 pasienter Fotodynamisk terapi med metylenblått som fotosensibilisator

enhetsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelengde = 660 nm) 9J (Jaules) per punkt (6 poeng) og strålende 90 sekunder PS vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen og vente i 5 minutter. seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt.

Annen: tungeskrapergruppe
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter. Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med scrapper over lingual dorsum. for å fremme mekanisk fjerning av tungebelegg
Eksperimentell: eksperimentell tungeskrapergruppe
40 pasienter vil inngå i denne gruppen. Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter. Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med scrapper over lingual dorsum. for å fremme mekanisk fjerning av tungebelegg
Enhet: pdt eksperimentell gruppe

G1-40 pasienter Fotodynamisk terapi med metylenblått som fotosensibilisator

enhetsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelengde = 660 nm) 9J (Jaules) per punkt (6 poeng) og strålende 90 sekunder PS vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen og vente i 5 minutter. seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt.

Annen: tungeskrapergruppe
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter. Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med scrapper over lingual dorsum. for å fremme mekanisk fjerning av tungebelegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
halitmetri (gasskromatografitest)
Tidsramme: studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Den bærbare Oral ChromaTM vil bli brukt for vurdering av halitose. Oral luftoppsamling vil følge de produserte retningslinjene (Oral Chroma Manual Instruction). En sprøyte vil bli plassert i pasientens munn med stempelet helt inn, og deltakeren vil puste gjennom nesen med munnen lukket i ett minutt. Stempelet vil deretter bli trukket ut for å fylle kammeret med luft. Gassinjeksjonsnålen plasseres på sprøyten og stempelet justeres til 0,5 ml. Denne luften vil bli injisert inn i inngangen til enheten i en enkelt bevegelse. Denne prosedyren vil bli gjort før, umiddelbart etter aPDT eller skrape og etter periodontal behandling.
studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk analyse
Tidsramme: før aPDT eller scrapper , umiddelbart etter aPDT eller scrapper , umiddelbart etter periodontal behandling, 3 måneder senere
innsamling av biofilmprøve fra området av lingual dorsum med vattpinne og identifikasjon av bakteriene P. gingivalis og T. dentcola. Prøven overføres til sterile rør med tris-EDTA (etylendiamintetraeddiksyre). Analysen vil bli utført ved PCR (polymerase Chain reaction) sanntid
før aPDT eller scrapper , umiddelbart etter aPDT eller scrapper , umiddelbart etter periodontal behandling, 3 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: før PDT eller scrapper, 3 måneder etter halitosebehandlingen
oral helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av halt (halitosis assosiert livskvalitetstest). Pasienten vil svare på 20 spørsmål i en slikkepunktskala som varierer fra 0 til 5, og vurderer høyere resultater som dårligere livskvalitet.
før PDT eller scrapper, 3 måneder etter halitosebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • halitosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på pdt eksperimentell gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere