Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cuchnącego oddechu po leczeniu terapią fotodynamiczną

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena cuchnącego oddechu po leczeniu terapią fotodynamiczną Randomizowane i kontrolowane badanie

Halitoza to termin używany do określenia nieprzyjemnego zapachu wydobywającego się z ust. Niektóre choroby płuc, takie jak rozstrzenie oskrzeli, należą do pozaustnych przyczyn tego stanu. Jednak żadne badania nie oceniały przyczyn i leczenia cuchnącego oddechu w populacji osób dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli. Metody i analiza: Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci (n=80) z cuchnącym oddechem zostaną podzieleni na dwie grupy: G1-aPDT (terapia fotodynamiczna) (n=40); G2- skrobak do języka, 10 zębów lub więcej (n = 40). Halitoza zostanie oceniona na podstawie pomiaru lotnych związków siarki metodą chromatografii gazowej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie podgrupy: leczeni terapią fotodynamiczną (n = 40) lub oczyszczający język skrobaczką do języka (n = 40). Po zabiegach zostanie przeprowadzona druga ocena wraz z analizą mikrobiologiczną (qPCR) w celu identyfikacji bakterii P. gingivalis i T. denticola. Jeśli cuchnący oddech będzie się utrzymywał, uczestnicy zostaną poddani leczeniu periodontologicznemu. Ocena cuchnącego oddechu i analiza mikrobiologiczna zostaną powtórzone. Jeśli cuchnący oddech ustąpi, uczestnicy wrócą po trzech miesiącach na dodatkową ocenę. Protokół ten określi skuteczność fototerapii w zakresie redukcji cuchnącego oddechu u zdrowych osób starszych i osób z rozstrzeniami oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane zgodnie z kryteriami zalecanymi dla badań interwencyjnych w oświadczeniu SPIRIT. Projekt proponowanego badania uzyskał akceptację Komisji Etyki Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu Nove de Julho (numer certyfikatu: 1057901).

Selekcja osób – charakterystyka próby – Dwie grupy będą składać się z dorosłych pacjentów leczonych w klinice dentystycznej Uniwersytetu Nove de Julho. Po ustnych i pisemnych wyjaśnieniach dotyczących badania osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Nove de Julho. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami zawartymi w Deklaracji Helsińskiej (zrewidowanej w Fortaleza, Brazylia, 2013).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w każdym wieku u obu płci
  • Z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli (grupa eksperymentalna)
  • Pacjenci stabilni klinicznie (z wyrównaniem) (grupa kontrolna)
  • Mieć więcej niż 10 zębów
  • Nie mają żadnych zmian w anatomii tylnej części języka (język geograficzny lub spękany)
  • Z pozytywnym cuchnącym oddechem, to znaczy mieli poziom SH2 <112 ppb

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze lub byli palacze od mniej niż 5 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Pacjenci z nadwrażliwością na fotouczulacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa aPDT
G1- 40 pacjentów Do tej grupy zostanie włączonych 40 pacjentów. Jedna sekcja Pdt zostanie przeprowadzona z fotosensybilizatorem (PS). PS zostanie nałożony w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka i odczekania 5 minut. napromieniane będą punkty oddalone od siebie o 1 cm. Aparatura jest wstępnie kalibrowana przy długości fali 660 nm przez 90 sekund na punkt.
Urządzenie: grupa eksperymentalna pdt

Pacjenci G1-40 Terapia fotodynamiczna z błękitem metylenowym jako fotouczulaczem

napromieniowanie urządzenia laserem o niskim natężeniu (długość fali = 660 nm) 9 J (jules) na punkt (6 punktów) i promieniowanie 90 sekund PS zostanie nałożony w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka i odczekać 5 minut. sześć napromieniane będą punkty oddalone od siebie o 1 cm.

Inny: grupa skrobaczek do języka
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Ruchy tylno-przednie będą wykonywane za pomocą skrobaka nad grzbietem językowym. w celu ułatwienia mechanicznego usuwania nalotu z języka
Eksperymentalny: eksperymentalna grupa skrobaczy języka
Do tej grupy zostanie włączonych 40 pacjentów. Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Ruchy tylno-przednie będą wykonywane za pomocą skrobaka nad grzbietem językowym. w celu ułatwienia mechanicznego usuwania nalotu z języka
Urządzenie: grupa eksperymentalna pdt

Pacjenci G1-40 Terapia fotodynamiczna z błękitem metylenowym jako fotouczulaczem

napromieniowanie urządzenia laserem o niskim natężeniu (długość fali = 660 nm) 9 J (jules) na punkt (6 punktów) i promieniowanie 90 sekund PS zostanie nałożony w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka i odczekać 5 minut. sześć napromieniane będą punkty oddalone od siebie o 1 cm.

Inny: grupa skrobaczek do języka
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Ruchy tylno-przednie będą wykonywane za pomocą skrobaka nad grzbietem językowym. w celu ułatwienia mechanicznego usuwania nalotu z języka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
halitmetria (badanie metodą chromatografii gazowej)
Ramy czasowe: ukończenie studiów średnio 1 rok
Przenośny aparat Oral ChromaTM będzie używany do oceny cuchnącego oddechu. Pobieranie powietrza z jamy ustnej będzie przebiegać zgodnie z opracowanymi wytycznymi (Instrukcja obsługi Oral Chroma). Strzykawka zostanie umieszczona w ustach pacjenta z całkowicie włożonym tłokiem, a uczestnik będzie oddychał przez nos z zamkniętymi ustami przez jedną minutę. Następnie tłok zostanie wycofany w celu napełnienia komory powietrzem. Igła do wstrzykiwania gazu zostanie umieszczona na strzykawce, a tłok zostanie ustawiony na 0,5 ml. Powietrze to zostanie wstrzyknięte do wejścia urządzenia jednym ruchem. Ta procedura zostanie wykonana przed, bezpośrednio po aPDT lub skrobaku i po leczeniu periodontologicznym.
ukończenie studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: przed aPDT lub scrapperem, bezpośrednio po aPDT lub scrapperem, bezpośrednio po leczeniu periodontologicznym, 3 miesiące później
pobranie próbki biofilmu z okolicy grzbietu języka wymazem i identyfikacja bakterii P. gingivalis i T. denticola. Próbka zostanie przeniesiona do sterylnych probówek z tris-EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy). Analiza zostanie przeprowadzona metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie rzeczywistym
przed aPDT lub scrapperem, bezpośrednio po aPDT lub scrapperem, bezpośrednio po leczeniu periodontologicznym, 3 miesiące później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: przed PDT lub scrapperem, 3 miesiące po leczeniu cuchnącego oddechu
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą halt (test jakości życia związany z cuchnącym oddechem). Pacjent odpowiada na 20 pytań w skali lickertowskiej od 0 do 5, uznając wyższe wyniki za gorszą jakość życia.
przed PDT lub scrapperem, 3 miesiące po leczeniu cuchnącego oddechu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • halitosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa eksperymentalna pdt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj