Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Mundgeruch nach Behandlung mit photodynamischer Therapie

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung von Mundgeruch nach Behandlung mit photodynamischer Therapie Randomisierte und kontrollierte Studie

Halitosis ist der Begriff, der verwendet wird, um einen unangenehmen Geruch zu definieren, der aus dem Mund austritt. Einige Lungenerkrankungen, wie z. B. Bronchiektasen, gehören zu den extraoralen Ursachen dieser Erkrankung. Allerdings haben keine Studien die Ursachen und die Behandlung von Mundgeruch in der Population von Erwachsenen mit Bronchiektasen untersucht. Methoden und Analyse: Eine randomisierte, kontrollierte Studie wird vorgeschlagen. Die Patienten (n=80) mit Halitosis-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: G1- aPDT (Photodynamische Therapie) (n=40); G2 – Zungenschaber, 10 Zähne oder mehr (n = 40). Mundgeruch wird anhand der Messung flüchtiger Schwefelverbindungen mittels Gaschromatographie beurteilt. Die Teilnehmer werden in zwei Untergruppen randomisiert: Behandlung mit photodynamischer Therapie (n = 40) oder Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber (n = 40). Nach den Behandlungen erfolgt eine zweite Auswertung sowie eine mikrobiologische Analyse (qPCR) zur Identifizierung der Bakterien P. gingivalis und T. denticola. Bei anhaltendem Mundgeruch werden die Teilnehmer parodontal behandelt. Die Beurteilung des Mundgeruchs und die mikrobiologische Analyse werden wiederholt. Wenn der Mundgeruch behoben ist, werden die Teilnehmer nach drei Monaten für eine zusätzliche Bewertung zurückkehren. Dieses Protokoll wird die Wirksamkeit der Phototherapie in Bezug auf die Reduzierung von Mundgeruch bei gesunden älteren Erwachsenen und solchen mit Bronchiektasen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit den im SPIRIT Statement für interventionelle Studien empfohlenen Kriterien konzipiert. Das Projekt für die vorgeschlagene Studie wurde vom Human Research Ethics Committee der Nove de Julho University genehmigt (Zertifikatsnummer: 1057901).

Auswahl von Personen – Charakterisierung der Stichprobe – Es werden zwei Gruppen von Erwachsenen gebildet, die sich in Behandlung in der Zahnklinik der Universität Nove de Julho befinden. Nach mündlicher und schriftlicher Erläuterung der Studie unterzeichnen diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, eine Einverständniserklärung, die von der Human Research Ethics Committee der Nove de Julho University genehmigt wurde. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (überarbeitet in Fortaleza, Brasilien, 2013) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jedes Alter in beiden Geschlechtern
  • Mit Diagnose Bronchiektasen (Experimentalgruppe)
  • Patienten klinisch stabil (kompensiert) (Kontrollgruppe)
  • Haben Sie mehr als 10 Zähne
  • Keine Veränderungen in der Anatomie des Zungenrückens haben (geografische oder gespaltene Zunge)
  • Bei positivem Mundgeruch hatten sie also einen SH2-Wert < 112 ppb

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Ex-Raucher seit weniger als 5 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter Mukoviszidose
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Photosensibilisator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aPDT-Gruppe
G1- 40 Patient 40 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen. Ein Abschnitt von Pdt wird mit dem Photosensibilisator (PS) durchgeführt. PS wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken, und 5 Minuten warten.6 Punkte mit einem Abstand von 1 cm werden bestrahlt. Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 660 nm für 90 Sekunden pro Punkt vorkalibriert.
Gerät: pdt experimentelle Gruppe

G1-40 Patienten Photodynamische Therapie mit Methylenblau als Photosensibilisator

Gerätebestrahlung mit Laser niedriger Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9J (Jaules) pro Punkt (6 Punkte) und strahlend 90 Sekunden PS wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken, und 5 Minuten warten. sechs Punkte mit einem Abstand von 1 cm werden bestrahlt.

Sonstiges: Zungenschaber Gruppe
Das Zungenschaben wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt. Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem lingualen Rücken durchgeführt. um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern
Experimental: experimentelle Zungenschabergruppe
40 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen. Das Zungenschaben wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt. Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem lingualen Rücken durchgeführt. um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern
Gerät: pdt experimentelle Gruppe

G1-40 Patienten Photodynamische Therapie mit Methylenblau als Photosensibilisator

Gerätebestrahlung mit Laser niedriger Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9J (Jaules) pro Punkt (6 Punkte) und strahlend 90 Sekunden PS wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken, und 5 Minuten warten. sechs Punkte mit einem Abstand von 1 cm werden bestrahlt.

Sonstiges: Zungenschaber Gruppe
Das Zungenschaben wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt. Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem lingualen Rücken durchgeführt. um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halitmetrie (Gaschromatographie-Test)
Zeitfenster: Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das tragbare Oral ChromaTM wird zur Beurteilung von Mundgeruch verwendet. Die orale Luftsammlung folgt den hergestellten Richtlinien (Oral Chroma Manual Instruction). Eine Spritze wird mit vollständig eingeführtem Kolben in den Mund des Patienten eingeführt, und der Teilnehmer atmet eine Minute lang bei geschlossenem Mund durch die Nase. Der Kolben wird dann zurückgezogen, um die Kammer mit Luft zu füllen. Die Gasinjektionsnadel wird auf die Spritze gesetzt und der Kolben auf 0,5 ml eingestellt. Diese Luft wird in einer einzigen Bewegung in den Eingang des Geräts eingeblasen. Dieses Verfahren wird vor, unmittelbar nach einer PDT oder Schaber und nach einer Parodontalbehandlung durchgeführt.
Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: vor aPDT oder Scrapper, unmittelbar nach aPDT oder Scrapper, unmittelbar nach Parodontalbehandlung, 3 Monate später
Entnahme einer Biofilmprobe aus dem Bereich des Lingualrückens mit einem Abstrichtupfer und Identifizierung der Bakterien P. gingivalis und T. denticola. Die Probe wird mit Tris-EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) in sterile Röhrchen überführt. Die Analyse wird mittels PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in Echtzeit durchgeführt
vor aPDT oder Scrapper, unmittelbar nach aPDT oder Scrapper, unmittelbar nach Parodontalbehandlung, 3 Monate später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: vor PDT oder Scrapper, 3 Monate nach der Halitosis-Behandlung
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird mithilfe von Stopp (Halitosis-assoziierter Lebensqualitätstest) gemessen. Der Patient beantwortet 20 Fragen auf einer Lickert-Punktskala von 0 bis 5, wobei höhere Ergebnisse als schlechtere Lebensqualität angesehen werden.
vor PDT oder Scrapper, 3 Monate nach der Halitosis-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • halitosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

Klinische Studien zur pdt experimentelle Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren