Evaluación de la Halitosis Posterior al Tratamiento con Terapia Fotodinámica
27 de junio de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Evaluación de la Halitosis Posterior al Tratamiento con Terapia Fotodinámica Estudio Aleatorizado y Controlado
La halitosis es el término utilizado para definir un olor desagradable que emana de la boca.
Algunas enfermedades pulmonares, como las bronquiectasias, se encuentran entre las causas extraorales de esta afección.
Sin embargo, ningún estudio ha evaluado las causas y el tratamiento de la halitosis en la población de adultos con bronquiectasias.
Métodos y análisis: Se propone un ensayo aleatorizado y controlado.
Los pacientes (n=80) con halitosis se dividirán en dos grupos: G1- aPDT (Terapia Fotodinámica) (n=40); G2- raspador de lengua, 10 dientes o más (n = 40).
La halitosis se evaluará a partir de la medición de compuestos volátiles de azufre mediante cromatografía de gases.
Los participantes serán aleatorizados en dos subgrupos: tratamiento con terapia fotodinámica (n = 40) o limpieza de la lengua con raspador de lengua (n = 40).
Después de los tratamientos, se realizará una segunda evaluación, junto con un análisis microbiológico (qPCR) para la identificación de las bacterias P. gingivalis y T. denticola.
Si la halitosis persiste, los participantes recibirán tratamiento periodontal. Se repetirá la evaluación de la halitosis y el análisis microbiológico.
Si se resuelve la halitosis, los participantes regresarán después de tres meses para una evaluación adicional.
Este protocolo determinará la efectividad de la fototerapia en la reducción de la halitosis en adultos mayores sanos y con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro de acuerdo con los criterios recomendados para los ensayos de intervención en la Declaración SPIRIT. El proyecto de estudio propuesto recibió la aprobación del Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad Nove de Julho (número de certificado: 1057901).
Selección de individuos - caracterización de la muestra - Serán dos grupos compuestos por adultos en tratamiento en la clínica odontológica de la Universidad Nove de Julho. Después de las explicaciones verbales y escritas del estudio, aquellos que acepten participar firmarán una declaración de consentimiento informado aprobada por el Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad Nove de Julho. El estudio se realizará en cumplimiento de los preceptos estipulados en la Declaración de Helsinki (revisada en Fortaleza, Brasil, 2013).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las edades en ambos sexos
- Con diagnóstico de bronquiectasias (grupo experimental)
- Pacientes clínicamente estables (compensados) (grupo control)
- Tener más de 10 dientes
- No tener ningún cambio en la anatomía de la parte posterior de la lengua (lengua geográfica o fisurada)
- Con halitosis positiva, es decir, tenían un nivel de SH2 <112 ppb
Criterio de exclusión:
- Fumadores o exfumadores desde hace menos de 5 años
- Pacientes diagnosticados con fibrosis quística
- Pacientes con hipersensibilidad al fotosensibilizante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo aPDT
G1- 40 pacientes En este grupo se incluirán 40 pacientes.
Se realizará una sección de Pdt con el fotosensibilizador (PS).
Se aplicará PS en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y dorso de la lengua y esperar 5 minutos.6
Se irradiarán puntos con distancias de 1 cm entre ellos.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 660 nm durante 90 segundos por punto.
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Pacientes G1-40 Terapia fotodinámica con azul de metileno como fotosensibilizador dispositivo de irradiación con láser de baja intensidad (longitud de onda = 660 nm) 9J (Jaules) por punto (6 puntos) y radiante 90 segundos Se aplicará PS en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua y esperar 5 minutos. seis Se irradiarán puntos con distancias de 1 cm entre ellos.
El raspado de lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Los movimientos posterior-anterior se realizarán con el raspador sobre el dorso lingual. para promover la eliminación mecánica del revestimiento de la lengua
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Experimental: grupo experimental de raspadores de lengua
En este grupo se incluirán 40 pacientes.
El raspado de lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Los movimientos posterior-anterior se realizarán con el raspador sobre el dorso lingual. para promover la eliminación mecánica del revestimiento de la lengua
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Pacientes G1-40 Terapia fotodinámica con azul de metileno como fotosensibilizador dispositivo de irradiación con láser de baja intensidad (longitud de onda = 660 nm) 9J (Jaules) por punto (6 puntos) y radiante 90 segundos Se aplicará PS en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua y esperar 5 minutos. seis Se irradiarán puntos con distancias de 1 cm entre ellos.
El raspado de lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Los movimientos posterior-anterior se realizarán con el raspador sobre el dorso lingual. para promover la eliminación mecánica del revestimiento de la lengua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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halitmetría (prueba de cromatografía de gases)
Periodo de tiempo: finalización del estudio un promedio de 1 año
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El Oral ChromaTM portátil se utilizará para la evaluación de la halitosis.
La recolección de aire oral seguirá las pautas fabricadas (instrucciones manuales de Oral Chroma).
Se colocará una jeringa en la boca del paciente con el émbolo completamente insertado y el participante respirará por la nariz con la boca cerrada durante un minuto. Luego se retirará el émbolo para llenar la cámara con aire.
La aguja de inyección de gas se colocará en la jeringa y el émbolo se ajustará a 0,5 ml.
Este aire se inyectará en la entrada del dispositivo en un solo movimiento.
Este procedimiento se realizará antes, inmediatamente después de aPDT o raspador y después del tratamiento periodontal.
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finalización del estudio un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis microbiológico
Periodo de tiempo: antes de aPDT o scrapper, inmediatamente después de aPDT o scrapper, inmediatamente después del tratamiento periodontal, 3 meses después
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recolectando muestra de biopelícula de la región del dorso lingual con hisopado e identificación de las bacterias P. gingivalis y T. denticola.
La muestra se transferirá a tubos estériles con tris-EDTA (ácido etilendiaminotetraacético).
El análisis se realizará por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real
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antes de aPDT o scrapper, inmediatamente después de aPDT o scrapper, inmediatamente después del tratamiento periodontal, 3 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: antes de la TFD o raspador, 3 meses después del tratamiento de la halitosis
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La calidad de vida relacionada con la salud bucodental se medirá mediante el método halt (prueba de calidad de vida asociada a la halitosis).
El paciente responderá 20 preguntas en una escala de lickert que va de 0 a 5, considerando mayores resultados como peor calidad de vida.
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antes de la TFD o raspador, 3 meses después del tratamiento de la halitosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- halitosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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