光动力疗法治疗后口臭的评价
2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
光动力疗法随机对照研究治疗后口臭的评价
口臭是用来定义从口中散发出的难闻气味的术语。
一些肺部疾病，如支气管扩张症，是导致这种情况的口腔外原因之一。
然而，尚无研究评估成人支气管扩张患者口臭的原因和治疗方法。
方法和分析：提出了一项随机对照试验。
患有口臭的患者（n=80）将被分为两组：G1-aPDT（光动力疗法）（n=40）； G2-刮舌器，10齿以上（n=40）。
将根据使用气相色谱法测量挥发性硫化合物来评估口臭。
参与者将被随机分为两个亚组：光动力疗法治疗 (n = 40) 或用刮舌器清洁舌头 (n = 40)。
治疗结束后，将进行第二次评估，同时进行微生物学分析 (qPCR)，以鉴定牙龈卟啉单胞菌和牙龈 T. denticola。
如果口臭持续存在，参与者将接受牙周治疗。将重复口臭评估和微生物分析。
如果口臭得到解决，参与者将在三个月后返回进行额外评估。
该方案将确定光疗对减少健康老年人和支气管扩张患者口臭的有效性。
研究概览
详细说明
根据 SPIRIT 声明中推荐的介入试验标准设计了单中心、随机、对照、单盲临床试验。 拟议研究的项目获得了七月大学人类研究伦理委员会的批准（证书编号：1057901）。
个人选择 - 样本特征 - 两组将由在 Nove de Julho 大学牙科诊所接受治疗的成年人组成。 在对研究进行口头和书面解释后，同意参与的人将签署经七月大学人类研究伦理委员会批准的知情同意书。 该研究将按照赫尔辛基宣言（2013 年在巴西福塔莱萨修订）中规定的规则进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 每个年龄段的男女
- 诊断为支气管扩张（实验组）
- 患者临床稳定（代偿）（对照组）
- 有10颗以上的牙齿
- 舌后部的解剖结构没有任何变化（地理或裂缝舌）
- 口臭呈阳性，即他们的 SH2 水平 <112 ppb
排除标准：
- 吸烟者或戒烟者少于 5 年
- 被诊断患有囊性纤维化的患者
- 对光敏剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：aPDT组
G1-40 名患者 40 名患者将被纳入该组。
Pdt 的一部分将使用光敏剂 (PS) 进行。
将足量的 PS 涂抹在舌头的中三分之一和后部并等待 5 分钟。 六
它们之间距离为 1 厘米的点将被照射。
仪器应在波长 660nm 下预校准每个点 90 秒。
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G1-40患者 以亚甲蓝为光敏剂的光动力疗法 使用低强度激光（波长 = 660 nm）每点（6 点）9J（Jaules）和辐射 90 秒的设备照射 PS 将应用足够的量覆盖舌头的中三分之一和后部并等待 5 分钟。六 它们之间距离为 1 厘米的点将被照射。
刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动。以促进舌苔的机械去除
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实验性的：实验刮舌器组
该组将包括 40 名患者。
刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动。以促进舌苔的机械去除
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G1-40患者 以亚甲蓝为光敏剂的光动力疗法 使用低强度激光（波长 = 660 nm）每点（6 点）9J（Jaules）和辐射 90 秒的设备照射 PS 将应用足够的量覆盖舌头的中三分之一和后部并等待 5 分钟。六 它们之间距离为 1 厘米的点将被照射。
刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动。以促进舌苔的机械去除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液测定法（气相色谱法测试）
大体时间：平均完成学业 1 年
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便携式 Oral ChromaTM 将用于评估口臭。
口腔空气收集将遵循制造的指南（Oral Chroma Manual Instruction）。
将注射器放入患者口中，柱塞完全插入，参与者将闭上嘴通过鼻子呼吸一分钟。然后抽出柱塞以充满空气。
将注气针放在注射器上，并将柱塞调整至 0.5 毫升。
这种空气将以单一动作注入设备的输入端。
该程序将在 PDT 或刮牙器之前、之后以及牙周治疗之后立即进行。
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平均完成学业 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物分析
大体时间：aPDT 或 scrapper 之前、aPDT 或 scrapper 后立即、牙周治疗后立即、3 个月后
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用拭子从舌背区域收集生物膜样本并鉴定细菌牙龈卟啉单胞菌和齿垢毛菌。
将样品转移至装有 tris-EDTA（乙二胺四乙酸）的无菌管中。
分析将通过 PCR（聚合酶链式反应）实时进行
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aPDT 或 scrapper 之前、aPDT 或 scrapper 后立即、牙周治疗后立即、3 个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：PDT或刮除术前，口臭治疗后3个月
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将使用停止（口臭相关生活质量测试）来测量与口腔健康相关的生活质量。
患者将回答 20 个问题，范围从 0 到 5，分数越高，认为生活质量越差。
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PDT或刮除术前，口臭治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Carolina R Horliana, phd、Nove de Julho University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Costa-Santos L, Silva-Junior ZS, Sfalcin RA, Mota ACCD, Horliana ACRT, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Prates RA, Silva DFT, Deana A, Bussadori SK. The effect of antimicrobial photodynamic therapy on infected dentin in primary teeth: A randomized controlled clinical trial protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15110. doi: 10.1097/MD.0000000000015110.
- Isabella APJ, Silva JTC, da Silva T, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, Motta LJ, Bussadori SK, Pavani C, Silva DFTD. Effect of irradiation with intravascular laser on the hemodynamic variables of hypertensive patients: Study protocol for prospective blinded randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(14):e15111. doi: 10.1097/MD.0000000000015111.
- Ciarcia ACCDM, Goncalves MLL, Horliana ACRT, Suguimoto ESA, Araujo L, Laselva A, Mayer MPA, Motta LJ, Deana AM, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Bussadori SK. Action of antimicrobial photodynamic therapy with red leds in microorganisms related to halitose: Controlled and randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(1):e13939. doi: 10.1097/MD.0000000000013939.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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