再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対するペンマイクロバイオーム療法
2023年10月6日 更新者：University of Pennsylvania
反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する Penn Microbiome Therapy 製品を使用した糞便微生物叢移植の最適投与量を評価するための第 II 相ランダム化試験
これは、Penn Microbiome Therapy (PMT) 製品を使用した糞便微生物叢移植のどの用量が、Clostridium difficile 感染 (C diff) の治療と再発防止に最も効果的であるかを決定するための無作為化非盲検比較第 II 相試験です。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12か月以内にCDIの2回目以上のエピソード（1回目以上の再発）があり、排便を含む症状がベースラインからの頻度または一貫性に変化した。
- -登録から60日以内に、EIAによるC.ディフィシレ毒素またはNAATによる毒素遺伝子に陽性の便。
- 過去 12 か月以内に C. difficile の便検査が少なくとも 1 回追加で陽性である (上記の EIA または NAAT)。
- 年齢は18歳以上。
- -介入前のR-CDIの標準治療（バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）抗生物質治療の最低72時間の受領。
除外基準:
- -研究スクリーニング時の結腸/小腸穿孔の証拠
- ケアの目標は、治療法ではなく快適さを目的としています。
- -中等度（ANC <1000細胞/ uL）または重度（ANC <500細胞/ uL）の好中球減少症。
- アナフィラキシーを引き起こす可能性のある既知の食物アレルギー。
妊娠
a. -出産の可能性のある被験者（18〜55歳）の場合、被験者は同意から48時間以内、最初の製品投与の48時間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- -計画された試験登録から24時間以内に重度、重度の合併症/劇症CDIの基準を満たす。 重度または重度の合併症/劇症 CDI を次のいずれかとして定義します。 (2) 収縮期血圧が 90mmHg 未満で 3 時間以上持続するか、昇圧剤を必要とする低血圧; (3) イレウスまたは腸拡張または巨大結腸の放射線学的証拠の提供者の文書; (4) ベースラインの血清クレアチニン値が 50% 以上上昇する急性腎障害または新たな透析の開始; (5) 血清乳酸値 > 2.2 mmol/L;または (6) 3 つ以上の全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準 (心拍数 > 90 拍/分、呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 < 32 mmHg、体温 >38ºC または <36ºC、WBC > 12,000 細胞/ uL、<4,000 細胞/uL、または >10% 未成熟 (バンド) フォーム)。
- -過去3か月以内にFMTの受領またはFMTの臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMTの単回投与
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移植用糞便微生物叢、懸濁液製品
他の名前：
移植用糞便微生物叢、カプセル製品
他の名前：
移植用糞便微生物叢、浣腸製品
他の名前：
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実験的：PMTを2回投与
24時間以内に投与される
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移植用糞便微生物叢、懸濁液製品
他の名前：
移植用糞便微生物叢、カプセル製品
他の名前：
移植用糞便微生物叢、浣腸製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PMT製品群または対照群のいずれかによる治療後に症状が解消した被験者の数。
時間枠：8週間
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臨床的消散は、FMT 後 8 週間 (56 日) の時点で R-CDI 患者において再発せずに下痢の臨床的消散を示した対象の割合を決定することによって比較されます。 臨床的解決は次のように定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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登録から最後のFMT後30日までの集中治療室の累積日数
時間枠：30日
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30日
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最後のFMTから30日後の全死因死亡率
時間枠：30日
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30日
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最後のFMTから60日後の全死因死亡率
時間枠：60日
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60日
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最後のFMT後30日以内の結腸切除術または方向転換回腸瘻造設術
時間枠：30日
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30日
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登録からFMT後30日までの累計入院日数
時間枠：30日
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30日
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登録から最後のFMT後30日までの菌血症
時間枠：30日
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30日
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初期入院からの退院後 60 日以内の入院
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB # 832963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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