Penn Microbiome Therapy per l'infezione ricorrente da Clostridium Difficile
6 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio randomizzato di fase II per valutare il dosaggio ottimale del trapianto di microbiota fecale utilizzando i prodotti Penn Microbiome Therapy per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, di fase II per determinare quale dose di trapianto di microbiota fecale utilizzando i prodotti Penn Microbiome Therapy (PMT) è più efficace nel trattamento e nella prevenzione delle recidive dell'infezione da Clostridium difficile (C diff).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo o maggiore episodio di CDI (prima o maggiore recidiva) entro 12 mesi, con sintomi che includevano movimenti intestinali alterati in frequenza o consistenza rispetto al basale.
- Feci positive per la tossina di C. difficile mediante EIA o il gene della tossina mediante NAAT entro 60 giorni dall'arruolamento.
- Almeno un ulteriore precedente test delle feci positivo per C. difficile nei 12 mesi precedenti (EIA o NAAT come sopra).
- Età ≥ 18 anni.
- Minimo 72 ore dal ricevimento del trattamento antibiotico standard (vancomicina o fidaxomicina) per R-CDI prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di perforazione del colon/intestino tenue al momento dello screening dello studio
- Gli obiettivi della cura sono diretti al conforto piuttosto che alle misure curative.
- Neutropenia moderata (ANC < 1000 cellule/uL) o grave (ANC < 500 cellule/uL).
- Allergia alimentare nota che potrebbe portare ad anafilassi.
Gravidanza
UN. Per i soggetti in età fertile (dai 18 ai 55 anni), il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore dal consenso e non più di 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto
- Soddisfare i criteri per CDI grave, grave-complicato/fulminante entro 24 ore dall'arruolamento programmato per lo studio. Definiamo CDI grave o grave-complicata/fulminante come uno qualsiasi dei seguenti: (1) leucocitosi con WBC periferico ≥ 15.000 cellule/mL; (2) ipotensione con pressione arteriosa sistolica mantenuta < 90 mmHg per tre o più ore o che richiedono pressori; (3) documentazione del fornitore di ileo o evidenza radiologica di dilatazione intestinale o megacolon; (4) danno renale acuto con aumento del livello di creatinina sierica al basale di ≥50% o nuovo inizio della dialisi; (5) lattato sierico > 2,2 mmol/L; o (6) ≥ 3 criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (che includono frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto, frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mmHg, temperatura > 38ºC o <36ºC, WBC > 12.000 cellule/ uL, <4.000 cellule/uL o >10% forme immature (banda)).
- Ricevimento di FMT o iscrizione a una sperimentazione clinica per FMT negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose singola di PMT
|
Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione
Altri nomi:
Microbiota fecale per trapianto, prodotto in capsule
Altri nomi:
Microbiota fecale per trapianto, prodotto clistere
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Due dosi di PMT
Somministrato entro 24 ore
|
Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione
Altri nomi:
Microbiota fecale per trapianto, prodotto in capsule
Altri nomi:
Microbiota fecale per trapianto, prodotto clistere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con risoluzione dei sintomi dopo il trattamento con uno dei prodotti o controlli della suite PMT.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La risoluzione clinica sarà confrontata determinando la percentuale di soggetti con risoluzione clinica della diarrea senza recidiva in soggetti con R-CDI a 8 settimane (56 giorni) dopo FMT. La risoluzione clinica sarà definita come segue:
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni cumulativi in unità di terapia intensiva dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'ultima FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'ultima FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni dall'ultima FMT
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
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Colectomia o ileostomia deviante entro 30 giorni dall'ultima FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
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Giorni cumulativi di ricovero dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Batteriemia dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima FMT
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Ricovero ospedaliero entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 832963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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