Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penn mikrobiomterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

6. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase II, randomiseret forsøg til evaluering af den optimale dosering af fækal mikrobiota-transplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter til tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Dette er et randomiseret, åbent, komparativt fase II-studie for at bestemme, hvilken dosis af fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy (PMT)-produkter, der er mest effektiv til behandling og forebyggelse af tilbagefald af Clostridium difficile-infektion (C diff).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anden eller større episode af CDI (første eller større recidiv) inden for 12 måneder, med symptomer, herunder afføring, ændret i frekvens eller konsistens fra baseline.
  2. Afføring positiv for C. difficile-toksin ved EIA eller toksin-gen ved NAAT inden for 60 dage efter tilmelding.
  3. Mindst én yderligere tidligere positiv afføringstest for C. difficile inden for de foregående 12 måneder (VVM eller NAAT som ovenfor).
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Minimum 72 timer efter modtagelse af standardbehandling (vancomycin eller fidaxomicin) antibiotisk behandling for R-CDI før intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for perforering af tyktarm/tyndtarm på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen
  2. Mål for pleje er rettet mod trøst snarere end helbredende foranstaltninger.
  3. Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller svær (ANC < 500 celler/uL) neutropeni.
  4. Kendt fødevareallergi, der kan føre til anafylaksi.

  5. Graviditet

    en. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder (i alderen 18 til 55) skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer efter samtykke og ikke mere end 48 timer før første produktadministration

  6. Opfylder kriterierne for svær, svær-kompliceret/fulminant CDI inden for 24 timer efter planlagt forsøgstilmelding. Vi definerer svær eller svær-kompliceret/fulminant CDI som en af ​​følgende: (1) leukocytose med perifer WBC ≥ 15.000 celler/ml; (2) hypotension med systolisk blodtryk vedvarende < 90 mmHg i tre eller flere timer eller kræver pressorer; (3) udbyderens dokumentation for ileus eller røntgenologiske tegn på tarmudvidelse eller megacolon; (4) akut nyreskade med stigning i baseline-serumkreatininniveauet med ≥50 % eller ny påbegyndt dialyse; (5) serumlactat > 2,2 mmol/l; eller (6) ≥ 3 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) kriterier (som inkluderer hjertefrekvens > 90 slag i minuttet, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger i minuttet eller PaCO2 < 32 mmHg, temperatur >38ºC eller <36ºC, WBC > 12.000 celler/ uL, <4.000 celler/uL eller >10 % umodne (bånd) former).
  7. Modtagelse af FMT eller tilmelding til et klinisk forsøg for FMT inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis PMT
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 002
Fækal mikrobiota til transplantation, suspensionsprodukt
Andre navne:
  • PMT-002
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 003
Fækal mikrobiota til transplantation, kapselprodukt
Andre navne:
  • PMT-003
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 001
Fækal mikrobiota til transplantation, lavementprodukt
Andre navne:
  • PMT-001
Eksperimentel: To doser PMT
Indgivet inden for 24 timer
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 002
Fækal mikrobiota til transplantation, suspensionsprodukt
Andre navne:
  • PMT-002
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 003
Fækal mikrobiota til transplantation, kapselprodukt
Andre navne:
  • PMT-003
Medicin: Penn Microbiom Therapy - 001
Fækal mikrobiota til transplantation, lavementprodukt
Andre navne:
  • PMT-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med løsning af symptomer efter behandling med en af ​​PMT-serien af ​​produkter eller kontrol.
Tidsramme: 8 uger

Klinisk opløsning vil blive sammenlignet ved at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk opløsning af diarré uden recidiv hos forsøgspersoner med R-CDI 8 uger (56 dage) efter FMT. Klinisk opløsning vil blive defineret som følger:

  • ≤ 4 afføring pr. kalenderdag i de foregående to dage uden afføring af Bristol afføringsskala type 7
  • Ingen yderligere afføringstest med positiv EIA for C. difficile-toksin siden studieindskrivning
  • Ingen yderligere ordination eller brug af anti-CDI-antibiotika (medmindre givet til profylakse) siden studieindskrivning
  • Intet behov for en ekstra
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulerede dage på intensiv afdeling fra indskrivning til 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager ved 60 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Kolektomi eller omdirigerende ileostomi inden for 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akkumulerede dage med indlæggelse fra indskrivning til 30 dage efter FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Bakteriæmi Fra tilmelding til 30 dage efter sidste FMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hospitalsindlæggelse inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 832963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Kliniske forsøg med Penn Microbiom Therapy - 002

  • University of Pennsylvania
    Afsluttet
    PMT for svær-CDI
    Alvorlig Clostridium Difficile-infektion | Svær-Kompliceret/Fulminant Clostridium Difficile-infektion
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner