Penn Microbiome Therapy pour les infections récurrentes à Clostridium Difficile
6 octobre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai randomisé de phase II pour évaluer le dosage optimal de la transplantation de microbiote fécal à l'aide des produits Penn Microbiome Therapy pour l'infection récurrente à Clostridium difficile
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et comparative de phase II visant à déterminer quelle dose de greffe de microbiote fécal utilisant les produits Penn Microbiome Therapy (PMT) est la plus efficace pour traiter et prévenir la récurrence de l'infection à Clostridium difficile (C diff).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Deuxième épisode ou plus d'ICD (première récidive ou plus) dans les 12 mois, avec des symptômes tels que des selles modifiées en fréquence ou en cohérence par rapport au départ.
- Selles positives pour la toxine C. difficile par EIA ou le gène de la toxine par TAAN dans les 60 jours suivant l'inscription.
- Au moins un test de selles positif antérieur supplémentaire pour C. difficile au cours des 12 mois précédents (EIA ou NAAT comme ci-dessus).
- Âge ≥ 18 ans.
- Minimum de 72 heures suivant la réception d'un traitement antibiotique standard (vancomycine ou fidaxomicine) pour R-CDI avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Preuve de perforation du côlon / de l'intestin grêle au moment du dépistage de l'étude
- Les objectifs des soins sont axés sur le confort plutôt que sur les mesures curatives.
- Neutropénie modérée (ANC < 1000 cellules/µL) ou sévère (ANC < 500 cellules/µL).
- Allergie alimentaire connue pouvant entraîner une anaphylaxie.
Grossesse
un. Pour les sujets en âge de procréer (âgés de 18 à 55 ans), le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures suivant le consentement et pas plus de 48 heures avant la première administration du produit
- Répondre aux critères d'ICD sévère, sévèrement compliquée / fulminante dans les 24 heures suivant l'inscription prévue à l'essai. Nous définissons l'ICD sévère ou sévèrement compliquée/fulminante comme l'un des éléments suivants : (1) leucocytose avec WBC périphérique ≥ 15 000 cellules/mL ; (2) hypotension avec tension artérielle systolique maintenue < 90 mmHg pendant trois heures ou plus ou nécessitant des vasopresseurs ; (3) documentation du fournisseur d'iléus ou preuve radiologique de dilatation intestinale ou de mégacôlon ; (4) lésion rénale aiguë avec augmentation du taux de créatinine sérique de base de ≥ 50 % ou nouvelle initiation de la dialyse ; (5) lactate sérique > 2,2 mmol/L ; ou (6) ≥ 3 critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) (qui incluent fréquence cardiaque > 90 battements par minute, fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ou PaCO2 < 32 mmHg, température > 38 °C ou <36 °C, leucocytes > 12 000 cellules/ uL, <4 000 cellules/uL ou >10 % de formes immatures (en bande)).
- Réception de FMT ou inscription à un essai clinique pour FMT au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose unique de PMT
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Microbiote Fécal pour Transplantation, produit en suspension
Autres noms:
Microbiote fécal pour greffe, produit en capsule
Autres noms:
Microbiote fécal pour greffe, produit de lavement
Autres noms:
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Expérimental: Deux doses de PMT
Administré dans les 24 heures
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Microbiote Fécal pour Transplantation, produit en suspension
Autres noms:
Microbiote fécal pour greffe, produit en capsule
Autres noms:
Microbiote fécal pour greffe, produit de lavement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec résolution des symptômes après un traitement avec l'un des produits ou contrôles PMT.
Délai: 8 semaines
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La résolution clinique sera comparée en déterminant la proportion de sujets présentant une résolution clinique de la diarrhée sans récidive chez les sujets atteints de R-CDI à 8 semaines (56 jours) après la FMT. La résolution clinique sera définie comme suit :
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours cumulés en unité de soins intensifs depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues 30 jours après la dernière FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues 60 jours après la dernière FMT
Délai: 60 jours
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60 jours
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Colectomie ou iléostomie de dérivation dans les 30 jours suivant la dernière FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Jours cumulés d'hospitalisation depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Bactériémie depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière FMT
Délai: 30 jours
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30 jours
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Admission à l'hôpital dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation de référence
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 832963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .