Penn Microbiome Therapy для рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

Критерии включения:

1. Второй или более длительный эпизод ИКД (первый или более длительный рецидив) в течение 12 месяцев с симптомами, включая дефекацию, измененной по частоте или консистенции по сравнению с исходным уровнем.
2. Положительный результат стула на токсин C. difficile с помощью ИФА или гена токсина с помощью МАНК в течение 60 дней после зачисления.
3. По крайней мере один дополнительный предварительный положительный анализ кала на C. difficile в течение предшествующих 12 месяцев (ИФА или МАНК, как указано выше).
4. Возраст ≥ 18 лет.
5. Минимум 72 часа после получения стандартного лечения (ванкомицин или фидаксомицин) антибиотиками для R-CDI до вмешательства.

Критерий исключения:

1. Признаки перфорации толстой/тонкой кишки во время скрининга исследования
2. Цели ухода направлены на комфорт, а не на лечебные меры.
3. Умеренная (ANC < 1000 клеток/мкл) или тяжелая (ANC < 500 клеток/мкл) нейтропения.
4. Известная пищевая аллергия, которая может привести к анафилаксии.

5. Беременность

   а. Для субъектов детородного возраста (в возрасте от 18 до 55 лет) субъект должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 48 часов после согласия и не более чем за 48 часов до первого введения продукта.

6. Соответствие критериям тяжелой, тяжелой, осложненной/молниеносной ИКД в течение 24 часов после запланированного включения в исследование. Мы определяем тяжелую или тяжело осложненную/молниеносную ИКД как любое из следующего: (1) лейкоцитоз с периферическим количеством лейкоцитов ≥ 15 000 клеток/мл; (2) гипотензия с систолическим артериальным давлением, поддерживаемым < 90 мм рт. ст. в течение трех или более часов или требующая вдавливающих средств; (3) наличие у поставщика документации кишечной непроходимости или рентгенологических признаков дилатации кишечника или мегаколона; (4) острая почечная недостаточность с повышением исходного уровня креатинина в сыворотке на ≥50% или начало нового диализа; (5) лактат сыворотки > 2,2 ммоль/л; или (6) ≥ 3 критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) (которые включают частоту сердечных сокращений > 90 ударов в минуту, частоту дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт. мкл, <4000 клеток/мкл или >10% незрелых (полосчатых) форм).
7. Получение FMT или участие в клиническом исследовании FMT в течение последних 3 месяцев.