재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 펜 마이크로바이옴 요법

포함 기준:

1. 12개월 이내에 두 번째 이상의 CDI 에피소드(첫 번째 또는 더 큰 재발), 기준선에서 빈도 또는 일관성이 변경된 배변을 포함한 증상.
2. 등록 60일 이내에 EIA에 의한 C. difficile 독소 또는 NAAT에 의한 독소 유전자에 대해 대변 양성.
3. 이전 12개월 이내에 C. difficile에 대한 최소 한 번의 추가 사전 양성 대변 검사(위와 같은 EIA 또는 NAAT).
4. 연령 ≥ 18세.
5. 개입 전 R-CDI에 대한 표준 치료(반코마이신 또는 피닥소마이신) 항생제 치료를 받은 최소 72시간.

제외 기준:

1. 연구 스크리닝 시 결장/소장 천공의 증거
2. 치료의 목표는 치료적 조치보다는 편안함을 지향합니다.
3. 중등도(ANC < 1000 세포/uL) 또는 중증(ANC < 500 세포/uL) 호중구감소증.
4. 아나필락시스로 이어질 수 있는 알려진 음식 알레르기.

5. 임신

   ㅏ. 가임기(18~55세) 피험자의 경우, 피험자는 동의 후 48시간 이내에 그리고 최초 제품 투여 전 48시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

6. 계획된 시험 등록 24시간 이내에 중증, 중증 합병증/급격한 CDI에 대한 기준 충족. 중증 또는 중증 합병증/전격성 CDI를 다음 중 하나로 정의합니다. (2) 수축기 혈압이 3시간 이상 90mmHg 미만으로 유지되거나 압박기가 필요한 저혈압; (3) 장폐색증 또는 장 확장 또는 거대결장의 방사선학적 증거에 대한 제공자 문서; (4) 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 50% 이상 증가한 급성 신장 손상 또는 새로운 투석 개시; (5) 혈청 락테이트 > 2.2mmol/L; 또는 (6) ≥ 3 SIRS(전신 염증 반응 증후군) 기준(심박수 > 90회/분, 호흡수 > 20회/분 또는 PaCO2 < 32mmHg, 체온 >38ºC 또는 <36ºC, WBC > 12,000 세포/ uL, <4,000개 세포/uL 또는 >10% 미성숙(밴드) 형태).
7. 지난 3개월 이내에 FMT 수령 또는 FMT 임상 시험 등록.