Terapia de microbioma de Penn para la infección recurrente por Clostridium difficile

Criterios de inclusión:

1. Segundo episodio o mayor de CDI (primera o mayor recurrencia) dentro de los 12 meses, con síntomas que incluyen movimiento intestinal alterado en frecuencia o consistencia desde el inicio.
2. Heces positivas para la toxina de C. difficile por EIA o gen de la toxina por NAAT dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
3. Al menos una prueba de heces positiva anterior adicional para C. difficile dentro de los 12 meses anteriores (EIA o NAAT como se indica arriba).
4. Edad ≥ 18 años.
5. Mínimo de 72 horas desde la recepción del tratamiento antibiótico estándar (vancomicina o fidaxomicina) para R-CDI antes de la intervención.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de perforación de colon/intestino delgado en el momento de la selección del estudio
2. Los objetivos de la atención están dirigidos a la comodidad más que a las medidas curativas.
3. Neutropenia moderada (ANC < 1000 células/uL) o severa (ANC < 500 células/uL).
4. Alergia alimentaria conocida que podría conducir a la anafilaxia.

5. El embarazo

   a. Para sujetos en edad fértil (de 18 a 55 años), el sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento y no más de 48 horas antes de la primera administración del producto.

6. Cumplimiento de los criterios para CDI grave, grave-complicada/fulminante dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción planificada en el ensayo. Definimos CDI grave o grave-complicada/fulminante como cualquiera de los siguientes: (1) leucocitosis con glóbulos blancos periféricos ≥ 15 000 células/mL; (2) hipotensión con presión arterial sistólica sostenida < 90 mmHg durante tres o más horas o que requiere vasopresores; (3) documentación del proveedor de íleo o evidencia radiológica de dilatación intestinal o megacolon; (4) lesión renal aguda con aumento en el nivel de creatinina sérica inicial en ≥50% o nuevo inicio de diálisis; (5) lactato sérico > 2,2 mmol/L; o (6) ≥ 3 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) (que incluyen frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto o PaCO2 < 32 mmHg, temperatura > 38 ºC o < 36 ºC, glóbulos blancos > 12 000 células/ uL, <4000 células/uL, o >10 % de formas inmaduras (banda)).
7. Recepción de FMT o inscripción en un ensayo clínico para FMT en los últimos 3 meses.