Penn Microbiome Therapy för återkommande Clostridium Difficile-infektion
6 oktober 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En fas II, randomiserad studie för att utvärdera den optimala doseringen av fekal mikrobiotatransplantation med hjälp av Penn Microbiome Therapy-produkter för återkommande Clostridium Difficile-infektion
Detta är en randomiserad, öppen, jämförande fas II-studie för att fastställa vilken dos av fekal mikrobiotatransplantation med Penn Microbiome Therapy (PMT)-produkter som är mest effektiv för att behandla och förebygga återfall av Clostridium difficile-infektion (C diff).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andra eller större episod av CDI (första eller större recidiv) inom 12 månader, med symtom inklusive tarmrörelser ändrade i frekvens eller konsistens från baslinjen.
- Avföring positiv för C. difficile-toxin genom EIA eller toxingenen av NAAT inom 60 dagar efter inskrivning.
- Minst ett ytterligare tidigare positivt avföringstest för C. difficile inom de föregående 12 månaderna (EIA eller NAAT enligt ovan).
- Ålder ≥ 18 år.
- Minst 72 timmar efter mottagande av standardbehandling (vancomycin eller fidaxomicin) antibiotikabehandling för R-CDI före intervention.
Exklusions kriterier:
- Bevis på perforering av kolon/tunntarm vid tidpunkten för studiescreening
- Vårdens mål är inriktade på tröst snarare än botande åtgärder.
- Måttlig (ANC < 1000 celler/uL) eller svår (ANC < 500 celler/uL) neutropeni.
- Känd födoämnesallergi som kan leda till anafylaxi.
Graviditet
a. För försökspersoner i fertil ålder (åldrar 18 till 55) måste försökspersonen ha ett negativt uringraviditetstest inom 48 timmar efter samtycke och inte mer än 48 timmar före första produktadministrering
- Uppfyller kriterierna för svår, allvarligt komplicerad/fulminant CDI inom 24 timmar efter planerad provregistrering. Vi definierar allvarlig eller allvarligt komplicerad/fulminant CDI som något av följande: (1) leukocytos med perifer WBC ≥ 15 000 celler/ml; (2) hypotoni med systoliskt blodtryck ihållande < 90 mmHg under tre eller fler timmar eller kräver pressorer; (3) leverantörsdokumentation av ileus eller röntgenologiska bevis på tarmdilatation eller megakolon; (4) akut njurskada med en ökning av utgångsnivån för serumkreatinin med ≥50 % eller ny dialysstart; (5) serumlaktat > 2,2 mmol/L; eller (6) ≥ 3 kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) (som inkluderar hjärtfrekvens > 90 slag per minut, andningsfrekvens > 20 andetag per minut eller PaCO2 < 32 mmHg, temperatur >38ºC eller <36ºC, WBC > 12 000 celler/ uL, <4 000 celler/uL eller >10 % omogna (band) former).
- Mottagande av FMT eller inskrivning i en klinisk prövning för FMT inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos av PMT
|
Fecal Microbiota for Transplantation, suspensionsprodukt
Andra namn:
Fekal mikrobiota för transplantation, kapselprodukt
Andra namn:
Fekal mikrobiota för transplantation, lavemang produkt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Två doser PMT
Administreras inom 24 timmar
|
Fecal Microbiota for Transplantation, suspensionsprodukt
Andra namn:
Fekal mikrobiota för transplantation, kapselprodukt
Andra namn:
Fekal mikrobiota för transplantation, lavemang produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med upplösning av symtom efter behandling med en av PMT-sviten av produkter eller kontroll.
Tidsram: 8 veckor
|
Klinisk upplösning kommer att jämföras genom att bestämma andelen patienter med klinisk upplösning av diarré utan återfall hos patienter med R-CDI 8 veckor (56 dagar) efter FMT. Klinisk upplösning kommer att definieras enligt följande:
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativa dagar på intensivvårdsavdelningen från inskrivning till 30 dagar efter senaste FMT
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter senaste FMT
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker 60 dagar efter senaste FMT
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Kolektomi eller diverterande ileostomi inom 30 dagar efter senaste FMT
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kumulativa dagar av sjukhusvistelse från inskrivning till 30 dagar efter FMT
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Bakteremi från inskrivning till 30 dagar efter senaste FMT
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sjukhusinläggning inom 60 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 832963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .