Penn-Mikrobiom-Therapie bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion
6. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der optimalen Dosierung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung der Penn-Mikrobiom-Therapieprodukte für rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen
Dies ist eine randomisierte, offene, vergleichende Phase-II-Studie zur Bestimmung, welche Dosis einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation mit Produkten von Penn Microbiome Therapy (PMT) bei der Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens einer Clostridium-difficile-Infektion (C diff) am wirksamsten ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zweite oder größere CDI-Episode (erstes oder größeres Rezidiv) innerhalb von 12 Monaten mit Symptomen einschließlich Stuhlgang, die in Häufigkeit oder Konsistenz gegenüber dem Ausgangswert verändert sind.
- Stuhl positiv für C. difficile-Toxin durch EIA oder Toxin-Gen durch NAAT innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
- Mindestens ein zusätzlicher vorheriger positiver Stuhltest auf C. difficile innerhalb der letzten 12 Monate (EIA oder NAAT wie oben).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Mindestens 72 Stunden nach Erhalt einer standardmäßigen Antibiotikabehandlung (Vancomycin oder Fidaxomicin) für R-CDI vor dem Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Dickdarm-/Dünndarmperforation zum Zeitpunkt des Studienscreenings
- Pflegeziele sind eher auf Komfort denn auf Heilmaßnahmen ausgerichtet.
- Mittelschwere (ANC < 1000 Zellen/µl) oder schwere (ANC < 500 Zellen/µl) Neutropenie.
- Bekannte Nahrungsmittelallergie, die zu Anaphylaxie führen kann.
Schwangerschaft
A. Bei Probanden im gebärfähigen Alter (Alter 18 bis 55) muss der Proband innerhalb von 48 Stunden nach Einwilligung und nicht mehr als 48 Stunden vor der ersten Produktverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Erfüllung der Kriterien für schwere, schwerkomplizierte/fulminante CDI innerhalb von 24 Stunden nach geplanter Studienaufnahme. Wir definieren schwere oder schwerkomplizierte/fulminante CDI als eine der folgenden: (1) Leukozytose mit peripheren Leukozyten ≥ 15.000 Zellen/ml; (2) Hypotonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck < 90 mmHg für drei oder mehr Stunden oder Notwendigkeit von Druckmitteln; (3) Anbieterdokumentation des Ileus oder radiologischer Nachweis einer Darmdilatation oder eines Megakolon; (4) akute Nierenschädigung mit Anstieg des Serum-Kreatininspiegels zu Studienbeginn um ≥50 % oder neuer Dialysebeginn; (5) Serumlaktat > 2,2 mmol/l; oder (6) ≥ 3 Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) (darunter Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute, Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mmHg, Temperatur > 38 °C oder < 36 °C, WBC > 12.000 Zellen/ uL, <4.000 Zellen/uL oder >10 % unreife (Banden-)Formen).
- Erhalt von FMT oder Einschreibung in eine klinische Studie für FMT innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzeldosis PMT
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt
Andere Namen:
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Kapselprodukt
Andere Namen:
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt
Andere Namen:
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Experimental: Zwei Dosen PMT
Innerhalb von 24 Stunden verabreicht
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Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Suspensionsprodukt
Andere Namen:
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Kapselprodukt
Andere Namen:
Fäkale Mikrobiota für die Transplantation, Einlaufprodukt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Abklingen der Symptome nach der Behandlung mit einem der PMT-Produktpakete oder einer Kontrolle.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die klinische Auflösung wird verglichen, indem der Anteil der Probanden bestimmt wird, bei denen der Durchfall bei Probanden mit R-CDI 8 Wochen (56 Tage) nach der FMT klinisch abgeklungen ist und kein erneutes Auftreten auftritt. Die klinische Auflösung wird wie folgt definiert:
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulierte Tage auf der Intensivstation von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten FMT
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamtmortalität 30 Tage nach dem letzten FMT
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamtmortalität 60 Tage nach dem letzten FMT
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Kolektomie oder umleitende Ileostomie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten FMT
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage von der Einschreibung bis 30 Tage nach FMT
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Bakteriämie von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten FMT
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Krankenhauseinweisung innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 832963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Penn-Mikrobiom-Therapie - 002
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University of PennsylvaniaBeendetSchwere Clostridium-difficile-Infektion | Schwere komplizierte/fulminante Clostridium-difficile-InfektionVereinigte Staaten