Penn Microbiome-therapie voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie

Inclusiecriteria:

1. Tweede of latere episode van CDI (eerste of grotere recidief) binnen 12 maanden, met symptomen waaronder een veranderde stoelgang in frequentie of consistentie ten opzichte van de uitgangswaarde.
2. Ontlasting positief voor C. difficile-toxine door EIA of toxine-gen door NAAT binnen 60 dagen na inschrijving.
3. Ten minste één aanvullende eerdere positieve ontlastingstest voor C. difficile in de voorafgaande 12 maanden (EIA of NAAT zoals hierboven).
4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
5. Minimaal 72 uur na ontvangst van standaardzorg (vancomycine of fidaxomicine) antibioticabehandeling voor R-CDI voorafgaand aan interventie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van perforatie van de dikke darm/dunne darm ten tijde van de onderzoeksscreening
2. Zorgdoelen zijn eerder gericht op comfort dan op curatieve maatregelen.
3. Matige (ANC < 1000 cellen/uL) of ernstige (ANC < 500 cellen/uL) neutropenie.
4. Bekende voedselallergie die kan leiden tot anafylaxie.

5. Zwangerschap

   A. Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden (leeftijd 18 tot 55), moet de proefpersoon binnen 48 uur na toestemming en niet meer dan 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het product een negatieve urine-zwangerschapstest hebben

6. Voldoen aan de criteria voor ernstige, ernstig gecompliceerde/fulminante CDI binnen 24 uur na geplande proefinschrijving. We definiëren ernstige of ernstig gecompliceerde/fulminante CDI als een van de volgende: (1) leukocytose met perifere WBC ≥ 15.000 cellen/ml; (2) hypotensie met systolische bloeddruk aanhoudend < 90 mmHg gedurende drie of meer uren of waarbij pressoren nodig zijn; (3) documentatie van de leverancier van ileus of radiologisch bewijs van darmdilatatie of megacolon; (4) acute nierbeschadiging met verhoging van de baseline serumcreatininespiegel met ≥50% of nieuwe start van dialyse; (5) serumlactaat > 2,2 mmol/L; of (6) ≥ 3 criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), waaronder hartslag > 90 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 < 32 mmHg, temperatuur >38ºC of <36ºC, WBC > 12.000 cellen/ uL, <4.000 cellen/uL of >10% onrijpe (band) vormen).
7. Ontvangst van FMT of deelname aan een klinische proef voor FMT in de afgelopen 3 maanden.