膵臓がん患者の転帰に対する学際的および放射線学的レビューの影響：観察研究 (RevRadPAC)
2019年6月3日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Impatto Della Revisione Radiologica Con Valutazione Multidisciplinare Nella Gestione Terapeutica Dei Pazienti Affetti da Adenocarcinoma Pancreatico (PAC)
研究者らは、手術の失敗と全生存に対する新しいプロトコルの影響を評価するために、学際的な議論と症例の放射線学的レビューを含む、膵管腺癌専用の診断および治療プロトコルの適用前後の 2 つの異なる期間をそれぞれ比較しました。
調査の概要
詳細な説明
レッジョ エミリアでは 2012 年以来、非転移性 PDAC に関する学際的なチーム ディスカッションや、経験豊富な放射線科医による CT スキャンの放射線学的レビューなど、新しい診断および治療プロトコルが実装されています。
この研究の目的は、不完全な切除や切除がまったく不可能な手術など、手術の失敗の発生に対するこの新しいプロトコルの影響を測定することです。 研究者はまた、さまざまな治療オプション (先行手術、ネオアジュバント化学療法、および手術なし) に紹介された患者の割合や紹介の遵守など、全生存期間およびプロセス指標の変化についても説明しています。
人口ベースのコホート研究を通じて、研究者らは、2008～2011 年と 2013～2016 年の 2 つの 4 年間の前後を比較することにより、非転移性 PDAC 患者の治療管理と手術結果に対する新しいプロトコルの影響を評価しました。プロトコルの導入。 2012年はプロトコルが導入された移行年だったので、2012年にPDACと診断された患者は除外されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Reggio Emilia Pancreatic Cancer Register は、2008 年から 2016 年までに 1157 の PDAC 症例を登録しました。
2012 年に診断された症例、85 歳以上の患者、IV 期または病期不明の癌患者を除外した後、2008 年から 2011 年および 2013 年から 2016 年の期間で、それぞれ合計 132 人および 184 人の患者が分析に含まれました。
説明
包含基準:
- 2008年から2011年および2013年から2016年の期間にPDACが発生した、レッジョ・エミリア州の連続住民全員
除外基準:
- PDACとは異なる細胞組織学的診断を伴う膵臓癌、
- 2012年診断、
- 診断時の転移性疾患（ステージ IV）または診断時の未知のステージ、
- 85歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2008～2011年に診断されたPDAC患者
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2013～2016年に診断されたPDAC患者
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2012年に新しいプロトコルが導入されて以来、すべての州病院のさまざまな専門家を含む、単一の中央集学的チームが正式に編成され、症例について毎週議論されています.
議論されたケースの CT スキャンは、事前に定義された基準に基づいて、2 人の経験豊富な放射線科医のいずれかによってレビューされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な患者の合計に対する外科的失敗の割合
時間枠：手術直後
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不完全切除または切除不能な手術を受けた患者の割合
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存期間 (少なくとも 24 か月の追跡調査を受けた患者に限定)
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24ヶ月
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さまざまな治療オプションに紹介された患者の割合
時間枠：最長1年
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さまざまな治療オプション（先行手術、ネオアジュバント化学療法、および手術なし）に紹介された患者の割合
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 286/2018/OSS/AUSLRE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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