Vliv multidisciplinárního a radiologického přehledu na výsledky pacientů s rakovinou pankreatu: observační studie (RevRadPAC)
Impatto Della Revisione Radiologica Con Valutazione Multidisciplinare Nella Gestione Terapeutica Dei Pazienti Affetti da Adenocarcinoma Pancreatico (PAC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od roku 2012 je v Reggio Emilia implementován nový diagnostický a terapeutický protokol zahrnující diskuzi multidisciplinárního týmu o nemetastatických PDAC a radiologické přezkoumání CT skenů zkušeným radiologem.
Cílem této studie je změřit dopad tohoto nového protokolu na výskyt chirurgických selhání, včetně nekompletní resekce nebo operace, při které byla resekce vůbec nemožná. Vyšetřovatelé také popisují změny v celkovém přežití a procesních ukazatelích, jako je podíl pacientů doporučených k různým terapeutickým možnostem (úvodní operace, neoadjuvantní chemoterapie a žádná operace) a dodržování doporučení.
Prostřednictvím populační kohortové studie vyšetřovatelé hodnotili dopad nového protokolu na terapeutickou léčbu a chirurgický výsledek u pacientů s nemetastatickým PDAC porovnáním dvou čtyřletých období, v tomto pořadí, 2008-2011 a 2013-2016, před a po zavedení protokolu. Vzhledem k tomu, že rok 2012 byl přechodným rokem, kdy byl protokol zaveden, byli pacienti s diagnózou PDAC v roce 2012 vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí obyvatelé provincie Reggio Emilia s incidenty PDAC v obdobích 2008–2011 a 2013–2016
Kritéria vyloučení:
- rakoviny pankreatu s cytohistologickou diagnózou odlišnou od PDAC,
- diagnóza v roce 2012,
- metastatické onemocnění při diagnóze (stadium IV) nebo neznámé stadium při diagnóze,
- pacientů ve věku > 85 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PDAC diagnostikovaní v letech 2008-2011
|
|
|
Pacienti s PDAC diagnostikovaní v letech 2013-2016
|
Od zavedení nového protokolu v roce 2012 byl formalizován jediný centrální multidisciplinární tým s týdenními diskusemi o případech, včetně různých specialistů ze všech provinčních nemocnic.
CT vyšetření diskutovaných případů posuzuje jeden ze dvou zkušených radiologů na základě předem definovaných kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl chirurgických selhání na celkovém počtu způsobilých pacientů
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
podíl pacientů s neúplnou resekcí nebo kteří podstoupili operaci, při které resekce nebyla možná
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
celkové přežití (omezeno na pacienty s alespoň 24měsíčním sledováním)
|
24 měsíců
|
|
podíl pacientů doporučených k různým terapeutickým možnostem
Časové okno: do 1 roku
|
podíl pacientů doporučených k různým terapeutickým možnostem (operace předem, neoadjuvantní chemoterapie a žádná operace)
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286/2018/OSS/AUSLRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .