高サリチル酸食または低サリチル酸食が尿中 LTE4 および AERD の臨床的特徴に及ぼす影響 (AERD)
2019年6月3日 更新者：Marcos Alejandro Jimenez Chobillon、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
アスピリン悪化呼吸器疾患患者の尿中ロイコトリエンE4レベルおよび臨床的特徴に対する高サリチル酸食または低サリチル酸食の影響
1日目に、それぞれ9人の患者からなる2つのグループが、制御された臨床設定で、それぞれツリーの毎日の食事（朝食、昼食、夕食）を受け取ります。
グループ 1 には低サリチル酸食を、グループ 2 には高サリチル酸食を与えます。
各食事の 2 時間後に、尿中のロイコトリエン E4、FEV1、FVC、FEV1/FVC、および総鼻抵抗を測定します。
7日目に、クリアランス時間の後、グループ1は高サリチル酸食を、グループ2は低サリチル酸食を受け取り、同じ測定値が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad DE Mexico
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Mexico City、Ciudad DE Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アスピリンが呼吸器疾患を悪化させたことを確認。
- コントロールされた喘息
- 実際の全身コルチコステロイド治療なし
- 抗ロイコトリエン治療なし。
除外基準:
- -研究の両方のフェーズを完了していない患者
- 適切なスパイロメトリック検査を実施できない患者
- 高サリチル酸食品による重度の喘息反応を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
1日目に低サリチル酸食、7日目に高サリチル酸食
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実験群の各群は、低濃度および高濃度の食事性サリチル酸塩および尿中の LTE4、FEV1、FVC、FEV1/FVC にさらされ、総吸気鼻抵抗が基礎レベルで測定され、その後 3 日間の食事のそれぞれの 2 時間後に測定されます。 .
他の名前：
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実験的：グループ 2
1日目に高サリチル酸食、7日目に低サリチル酸食
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実験群の各群は、低濃度および高濃度の食事性サリチル酸塩および尿中の LTE4、FEV1、FVC、FEV1/FVC にさらされ、総吸気鼻抵抗が基礎レベルで測定され、その後 3 日間の食事のそれぞれの 2 時間後に測定されます。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロイコトリエン E4 (LTE4) の尿中濃度のベースラインからの変化
時間枠：1日目はベースライン-4-8-12時間、7日目はベースライン-4-8-12時間
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pg/ml クレアチニン
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1日目はベースライン-4-8-12時間、7日目はベースライン-4-8-12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の呼気量のベースラインからの変化 (FEV-1)
時間枠：7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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基準値の割合
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7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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基準値の割合
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7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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FEV1/FVC の関係におけるベースラインからの変化
時間枠：7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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基準値の割合
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7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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ライノメトリーによって得られた総鼻抵抗のベースラインからの変化
時間枠：7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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パスカル/cm3/秒
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7日目のベースライン-4-8-12時間およびベースライン-4-8-12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。