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Auswirkungen einer Diät mit hohem oder niedrigem Salycilatgehalt auf LTE4 im Urin und klinische Merkmale bei AERD (AERD)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Auswirkungen einer Diät mit hohem oder niedrigem Salycilatgehalt auf die Leukotrien-E4-Spiegel im Urin und die klinischen Merkmale bei Patienten mit durch Aspirin verschlimmerter Atemwegserkrankung

Am ersten Tag erhalten zwei Gruppen von jeweils neun Patienten die täglichen Mahlzeiten des Baums (Frühstück, Mittag- und Abendessen) in einem kontrollierten klinischen Umfeld. Gruppe 1 erhält eine salicylatarme Diät, Gruppe 2 eine salicilatreiche Diät. Zwei Stunden nach jeder Mahlzeit werden Leukotrien E4, FEV1, FVC, FEV1/FVC im Urin und der nasale Gesamtwiderstand gemessen. Am Tag 7, nach der Clearance-Zeit, erhält Gruppe 1 eine salycilatreiche Diät und Gruppe 2 eine salycilatarme Diät, und die gleichen Messungen werden erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Aspirin verschlimmerte Atemwegserkrankungen.
  • Kontrolliertes Asthma
  • Keine eigentliche systemische Kortikosteroidbehandlung
  • Keine Antileukotrienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht beide Phasen der Studie abschließen
  • Patienten, die keine angemessenen spyrometrischen Tests durchführen können
  • Patienten mit schweren asthmatischen Reaktionen auf Nahrungsmittel mit hohem Salicylsäuregehalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Diät mit niedrigem Salycilatgehalt am ersten Tag und Diät mit hohem Salycilatgehalt am siebten Tag
Sonstiges: Saliciliatarme Ernährung
Jeder Arm der Versuchsgruppe wird niedrigen und hohen Konzentrationen von diätetischen Salicilaten ausgesetzt und LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC im Urin und der gesamte inspiratorische nasale Widerstand werden auf Basisniveau und dann zwei Stunden nach jeder der 3 täglichen Mahlzeiten gemessen .
Andere Namen:
  • Diät mit hohem Salicylsäuregehalt
Experimental: Gruppe 2
Eine salycilatreiche Ernährung am ersten Tag und eine salycilatarme Ernährung am siebten Tag
Sonstiges: Saliciliatarme Ernährung
Jeder Arm der Versuchsgruppe wird niedrigen und hohen Konzentrationen von diätetischen Salicilaten ausgesetzt und LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC im Urin und der gesamte inspiratorische nasale Widerstand werden auf Basisniveau und dann zwei Stunden nach jeder der 3 täglichen Mahlzeiten gemessen .
Andere Namen:
  • Diät mit hohem Salicylsäuregehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Leucotriene E4 (LTE4) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-4-8-12 Stunden am ersten Tag und Baseline-4-8-12 Stunden am siebten Tag
pg/ml Kreatinin
Baseline-4-8-12 Stunden am ersten Tag und Baseline-4-8-12 Stunden am siebten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert (FEV-1)
Zeitfenster: Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7
Prozentsatz des referenzierten Werts
Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7
Änderung der Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7
Prozentsatz des referenzierten Werts
Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7
Änderung der Beziehung zwischen FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7
Prozentsatz des referenzierten Werts
Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7
Veränderung des durch Rhinometrie ermittelten nasalen Gesamtwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7
Pascal/cm3/Sek
Baseline-4-8-12 Stunden und Baseline-4-8-12 Stunden an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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