Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety s vysokým nebo nízkým obsahem salicylátu na LTE4 v moči a klinické vlastnosti u AERD (AERD)

3. června 2019 aktualizováno: Marcos Alejandro Jimenez Chobillon, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Účinky diety s vysokým nebo nízkým obsahem salicylátu na hladiny leukotrienu E4 v moči a klinické vlastnosti u pacientů s respiračním onemocněním exacerbovaným aspirinem

První den dostanou dvě skupiny po devíti pacientech každá jednotlivě tři denní jídla (snídaně, oběd a večeře) v kontrolovaném klinickém prostředí. Skupina 1 bude dostávat dietu s nízkým obsahem salicylátů a skupina 2 dietu s vysokým obsahem salicylátů. Dvě hodiny po každém jídle bude měřen leukotrien E4, FEV1, FVC, FEV1/FVC v moči a celkový nosní odpor. V den 7, po době vylučování, skupina 1 dostane dietu s vysokým obsahem salicylátů a skupina 2 dietu s nízkým obsahem salicylátů a získají se stejná měření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico City, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno, že aspirin zhoršil respirační onemocnění.
  • Kontrolované astma
  • Žádná skutečná systémová léčba kortikosteroidy
  • Žádná antileukotrienová léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedokončí obě fáze studie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provádět akutní spyrometrické testování
  • Pacienti s těžkými astmatickými reakcemi na potraviny s vysokým obsahem salicylátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dieta s nízkým obsahem salicylátů první den a dieta s vysokým obsahem salicylátů v den 7
Jiný: Dieta s nízkým obsahem salicylátů
Každé rameno experimentální skupiny bude vystaveno nízkým a vysokým koncentracím dietních salicylátů a LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC v moči a celkový inspirační nosní odpor bude měřen na bazální úrovni a poté dvě hodiny po každém ze 3 denních jídel. .
Ostatní jména:
  • Dieta s vysokým obsahem salicylátů
Experimentální: Skupina 2
Dieta s vysokým obsahem salicylátů první den a dieta s nízkým obsahem salicylátů v den 7
Jiný: Dieta s nízkým obsahem salicylátů
Každé rameno experimentální skupiny bude vystaveno nízkým a vysokým koncentracím dietních salicylátů a LTE4, FEV1, FVC, FEV1/FVC v moči a celkový inspirační nosní odpor bude měřen na bazální úrovni a poté dvě hodiny po každém ze 3 denních jídel. .
Ostatní jména:
  • Dieta s vysokým obsahem salicylátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace leukotrienu E4 (LTE4) v moči
Časové okno: Výchozí stav-4-8-12 hodin v prvním dni a Výchozí stav-4-8-12 hodin v den 7
pg/ml kreatininu
Výchozí stav-4-8-12 hodin v prvním dni a Výchozí stav-4-8-12 hodin v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exspiračního objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV-1)
Časové okno: Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7
Procento referenční hodnoty
Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7
Změna od výchozí hodnoty vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7
Procento referenční hodnoty
Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7
Změna od výchozí hodnoty ve vztahu mezi FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7
Procento referenční hodnoty
Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7
Změna od výchozí hodnoty celkového nosního odporu získaného rinometrií
Časové okno: Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7
pascaly/cm3/sec
Výchozí stav-4-8-12 hodin a Základní stav-4-8-12 hodin v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem salicylátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit